全球首个个体化抗癌疫苗III期成功，医药股集体大涨

肿瘤切掉后，怎么防止卷土重来？

文｜丁宁

编｜王小

图源/视觉中国

一场发生在癌症治疗领域的技术跃迁，正在从“科学设想”走向临床现实。

当地时间2026年8月19日，莫德纳（Moderna）与默沙东联合宣布，其联合开发的一款治疗性个性化mRNA癌症疫苗三期临床试验，取得积极成果。

消息公布后，莫德纳单日上涨177%，市值单日增约440亿美元，创下该公司上市以来最大的单日涨幅；默沙东上涨12.6%，股价创下历史新高。同时，纳斯达克生物科技指数（NBI）受提振上涨%。

莫德纳公告显示，这是首个获三期临床阳性结果的个体化mRNA新抗原癌症疗法（intismeran，V940/mRNA-4157）。III期（INTerpath-001）研究结果显示，对于手术切除后的高危皮肤癌（黑色素瘤）患者，将这款个性化mRNA癌症疫苗与默沙东的免疫治疗药物帕博利珠单抗（俗称K药）联合使用，成功达到了主要目标——既显著延缓了癌症复发，也有效阻止了癌细胞向其他器官转移。

目前，该疗法正迈入监管审批推进阶段。更值得关注的是，这次III期结果或许是一个新的制药范式的开端。

从基因识别，到专属“通缉令从实验室里的mRNA，到患者术后的免疫防线。这并不是一支“所有患者打同一针”的传统意义上的癌症疫苗，它更接近于一套为每一位患者量身打造的免疫系统作战指令。

No.1

从“癌症治疗”到“癌症私人定制”

intismeran疫苗可以被理解成一种“先给每个患者的肿瘤做基因识别，再给免疫系统制作一张专属通缉令”的治疗。

癌细胞在不断生长和复制过程中，会积累大量基因突变。其中一些突变会产生肿瘤特有的异常蛋白片段，也就是所谓的新抗原（neoantigen）。

这些新抗原可以被视为癌细胞身上的异常标记。

intismeran的核心逻辑，就是利用患者手术切除的肿瘤样本，分析其中的独特突变特征，从而确定这个患者肿瘤最值得攻击的靶点，再据此设计一剂专属的mRNA疗法。

按照莫德纳公布的信息，每一剂疗法可以编码最多34种新抗原，并针对患者肿瘤独特的突变特征进行设计。给药后，mRNA进入人体细胞并指导产生相应的抗原信息，随后由免疫系统识别，帮助诱导针对这些肿瘤特征的特异性T细胞反应。

这意味着，它的设计逻辑不是所有黑色素瘤患者，都攻击同一个靶点。而是肿瘤有什么独特的突变，就针对这些突变训练患者的免疫系统。这正是个体化癌症免疫治疗最具想象力的地方。

这项技术的突破，还有一个关键点在于治疗阶段。INTerpath-0011针对的是已经完成手术切除，但仍具有较高复发风险的IIB至IV期皮肤黑色素瘤患者。

表面上看，肿瘤已经被切掉；但在临床上，影像学上看不到肿瘤并不等于体内不存在癌细胞。

极少甚至无法通过常规影像发现的残余癌细胞，可能已经潜伏在体内，并最终成为复发或远处转移的来源。因此，术后辅助治疗真正要解决的问题是：如何在癌症卷土重来之前，把那些潜伏的癌细胞清除掉。

目前K药本身已经是黑色素瘤重要的术后辅助免疫治疗选择。INTerpath-001的设计，就是在这一治疗基础上增加一层个体化识别能力，两者在形成机制上互补。

一位医药行业分析师对《财经》分析，如果把K药比作松开免疫的“刹车”，那么mRNA疫苗就是在松开刹车的同时，为免疫细胞装上精准的“导航系统”，告诉免疫系统“应该追谁”。

K药通过阻断PD-1通路，增强T细胞攻击肿瘤的能力；intismeran则利用患者自身肿瘤的突变信息训练免疫系统识别特定的新抗原。

“这种联合疗法有潜力在辅助黑色素瘤治疗领域建立一种全新的治疗范式，帮助患者更长时间地保持无癌状态。”澳大利亚黑色素瘤研究所医学主任、该疫苗三期临床试验首席研究员乔治娜·朗教授（Georgina Long）称。

No.2

为什么这次III期结果受关注？

这次结果之所以受到高度关注，更关键的是，它击中了两个临床上极其重要的终点。

第一是无复发生存期（RFS）。它回答的是：患者手术之后，癌症多久不会重新出现，或者患者多久不会因为疾病而死亡？

第二是无远处转移生存期（DMFS）。它关注的是：癌症多久不会发展成远处转移，或者患者多久不会因疾病死亡？

在黑色素瘤中，远处转移往往意味着疾病进入更加危险的阶段。因此，能够同时在RFS和DMFS上显示统计学显著且具有临床意义的改善，其价值远不是让复发晚一点。

莫德纳此次公布的是预设的中期分析结果，INTerpath-001纳入1137名患者，总生存期仍在继续评估。研究仍将继续，公司计划公布完整数据，并与监管机构就申报进行沟通。

换句话说，“复发”和“远处转移”的好消息已经出现，但是否最终延长生命仍需要继续等待研究结果。这也意味着目前还不能把这项疗法描述成已经证明能够延长患者总生存期。从药物研发角度看，这一步极其关键。

这款疫苗距离真正改变临床，更近一步。莫德纳与默沙东表示，将在即将举行的国际医学会议上公布更完整的数据，并与监管机构就intismeran联合K药的申报进行沟通。

“ 如果这一机制可以在其他瘤种复制，个体化mRNA疫苗有望成为PD-1、化疗、ADC等现有疗法之上的通用增强器，加速肿瘤治疗向精准个体化方向演进。”上述医药行业分析师对《财经》说。

为此，医药、资本圈欢腾起来。

欧洲mRNA龙头企业BioNTech (BNTX)股价大涨21.96%，市场对其肿瘤mRNA研发管线重新估值。美国疫苗企业Novavax (NVAX)，受到情绪传导股价上涨超过10%。

国内近岸蛋白（mRNA相关原料/酶）、沃森生物（mRNA疫苗研发）等涨停，云顶新耀（mRNA疫苗研发）盘中一度涨超70%。

尽管国内目前布局的mRNA管线，仍以预防型疫苗为主，但凡具备mRNA疫苗研发管线或为其提包载材料、CXO（医药合同外包）以及上游原料（酶、核苷酸等）的上市公司皆普涨。

《财经》通过公开资料查询，目前国内的mRNA治疗管线，有恒瑞医药旗下瑞宏迪RGL-270及HRXG-K-1939、云顶新耀EVM16、康方生物AK154、悦康药业YKYY031和思路迪3D125等。

关于这项天价新技术能否走到终点、未来能否真正普惠大众，业内也不乏质疑之声。

一个英国卫生经济学与公共政策分析团队指出，该疫苗属“一人一套”的高成本定制产品。若单疗程价格如预期达到 20万-30万美元，即便获得监管部门批准，全球大部分公共医保体系也难以承受，可能沦为少数高净值人群的专属技术。

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