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近日，默克公布了其与莫德纳公司共同研发的Intismeran Autogene（intismeran；V940或mRNA-4157）联合帕博利珠单抗作为辅助治疗方案用于治疗完全切除的IIB-IV期黑色素瘤患者的3期试验的积极顶线结果。试验达到了其主要终点——无复发生存期，以及关键次要终点——无远处转移生存期。
这项3期试验是随机、双盲、安慰剂对照的INTerpath-001试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT05933577），纳入了1137名患有IIB、IIC、III或IV期皮肤黑色素瘤且此前未接受过除手术切除外的任何全身治疗的成年人。
研究受试者按2:1的比例随机分配至Intismeran+帕博利珠单抗联合治疗，或帕博利珠单抗单药治疗（标准治疗[SOC]免疫疗法），直至疾病复发、出现不可耐受的毒性反应或总治疗持续时间达到约56周。
主要终点是无复发生存期（RFS），定义为从随机分组到研究者评估的任何疾病复发或任何原因导致的死亡的时间。关键次要终点包括无远处转移生存期（DMFS）和总生存期（OS）。
预先设定的中期分析结果显示，与标准免疫疗法相比，intismeran联合帕博利珠单抗治疗显著改善了无复发生存期和无远处转移生存期。该试验仍在进行中，并将评估OS以及其他次要终点。
Intismeran联合疗法的安全性与各成分的已知安全性一致，未发现新的安全性问题。
这些研究结果标志着辅助治疗黑色素瘤领域的一个重要里程碑。在辅助治疗黑色素瘤的环境中，该联合方案是首个也是目前唯一一个在无复发生存期和远处转移生存期方面，与单用帕博利珠单抗相比，在统计学上和临床上均显示出显著改善的联合治疗方案。默克表示，这项完整的研究结果将在即将召开的医学会议上公布，并提交给监管机构以沟通这一联合用药方案的申报事宜。这一联合疗法有望在辅助治疗黑色素瘤领域建立一种新的治疗模式，帮助患者延长无癌生存期。
在该联合用药方案的IIb期临床试验（KEYNOTE-942）中，包括了在2026年ASCO年会上公布的五年随访数据。数据显示，该联合用药与帕博利珠单抗单药治疗相比，可使复发或死亡风险降低49%（HR=0.51；[95%CI，0.294-0.887]），远处转移或死亡风险降低59%（HR=0.411；[95%CI，0.200-0.843]）。
黑色素瘤是最致命的皮肤癌之一，其特征是色素细胞不受控制地增殖。尽管治疗方法不断进步，但接受过黑色素瘤切除术的患者仍然面临疾病复发的风险，复发通常发生在术后两年内。大多数复发病例为转移性而非局部复发，这凸显了持续开发有助于降低复发风险并改善长期疗效的治疗方法的必要性。
Intismeran是一种新型的、潜在的首创的基于mRNA的个体化新抗原疗法，是通过患者的肿瘤样本来设计并制造的，以此识别其癌症所特有的突变特征，即所谓的“指纹”，从而抗肿瘤免疫反应。每份疗法包含一条合成的mRNA，编码多达34种新抗原，并根据每位患者肿瘤的独特生物学特性进行定制。给药后，RNA编码的新抗原序列在体内翻译并呈递给免疫系统，这是诱导针对癌细胞的特异性T细胞反应的关键步骤。个体化新抗原疗法旨在根据患者肿瘤独特的突变特征来训练和激活抗肿瘤免疫反应。
INTerpath临床试验项目也在评估intismeran作为单药疗法、与帕博利珠单抗联合疗法以及与其他抗癌疗法联合治疗多种肿瘤类型（包括黑色素瘤、非小细胞肺癌、膀胱癌和肾细胞癌）的疗效。
参考来源：‘Merck and Moderna Announce Phase 3 INTerpath-001 Trial of Intismeran Autogene Plus KEYTRUDA® Met Endpoints of Recurrence-Free Survival (RFS) and Distant Metastasis-Free Survival (DMFS) in Patients With Completely Resected Stage IIB-IV Melanoma’，新闻稿。Merck；美国东部时间2026年8月19日发布。
注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。
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