北京
作者｜章悦
编辑｜于清
全球首个OS阳性B7-H3 ADC，海内外同步推进
8月21日，CDE公示翰森制药（03692.HK）自研注射用瑞康立伏妥塔单抗拟纳入优先审评，拟定适应症为经含铂治疗失败的小细胞肺癌。
该药物的ARTEMIS-008 III期研究，为全球首个证实B7-H3 ADC具备总生存期（OS）阳性获益的临床试验，海外权益已授权GSK，国产创新药全球化价值持续兑现。
重磅进展，临床实现突破
该ADC由全人源B7-H3单抗搭配拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成，分子设计兼顾靶向特异性与抗肿瘤活性。
回溯关键临床节点，2026年7月，ARTEMIS-008 III期研究顺利达到总生存期（OS）主要终点。
对照标准治疗药物托泊替康，该药物显著延长患者总生存时间，无进展生存期同步实现获益，试验全程未观察到新的安全性风险。
在此之前，B7-H3靶点ADC虽长期受到产业关注，但始终缺少III期总生存硬终点数据支撑，本次阳性结果填补了行业关键证据空白。
商业化布局方面，翰森制药早在2023年12月与GSK达成海外授权合作，将大中华区以外全球独家开发、生产与商业化权益对外转让，GSK目前正在海外同步推进III期临床试验，实现国内、海外两条管线并行开发的格局。
赛道痛点，产品价值解析
小细胞肺癌约占肺癌总体发病比例15%，肿瘤侵袭性强，患者早期易出现转移。
一线含铂化疗联合免疫治疗进展之后，后线有效治疗手段匮乏，长期以托泊替康化疗为主，临床存在巨大未被满足的治疗缺口。
B7-H3在多种实体瘤高表达，是ADC赛道热门靶点，但过往多款候选药物折戟于临床试验，靶点安全性、药物偶联工艺一直是研发难点。
从商业模式来看，翰森制药采用国内自主申报、跨国药企负责海外开发销售的BD合作模式，是国内创新药企成熟的全球化路径。
本土企业完成分子发现、早期临床验证，依托跨国药企庞大的海外临床运营团队、全球注册能力和商业化渠道，分摊巨额研发投入，同时保留国内市场全部权益，并享受海外销售分成，最大化一款新药的全球价值。
放眼企业管线布局，HS-20093不止布局小细胞肺癌，针对骨肉瘤的III期ARTEMIS-011研究也已达到IRC-PFS主要终点，次要终点OS观察到获益趋势，产品具备泛实体瘤开发潜力，有望成为翰森制药继多款成熟抗肿瘤药物之后，又一款具备全球重磅潜力的创新产品。
行业机遇，多重风险并存
行业层面，ADC已经成为国内创新药最重要的赛道之一，B7-H3作为潜力靶点，国内多家企业布局同类产品，赛道竞争持续升温。
随着越来越多国产ADC完成关键III期临床、对外达成大额海外授权，中国药企从fast-follow逐步走向first-in-class，创新能力获得跨国药企广泛认可，产业价值持续提升。
从行业发展维度看，药物商业化落地仍面临多重不确定性。
当前B7-H3靶点赛道日趋拥挤，第一三共与默沙东合作开发的DS-7300等竞品同样深耕小细胞肺癌适应症，后续上市或将形成正面竞争，分流市场空间。
同时，纳入优先审评仅代表审批通道提速，不等同于最终获批，临床资料补充、技术审评问询等环节，仍可能对上市进度造成影响。
除此之外，药物上市后还要面临医保定价博弈、临床学术推广、基层医生认知培育等商业化考验，海外合作的里程碑收益，也高度依赖GSK海外临床推进与全球审批节奏，兑现存在不确定性。
综合来看，瑞康立伏妥塔单抗凭借突破性OS阳性数据，首次夯实B7-H3 ADC在难治实体瘤的临床价值，也成为国内药企“本土自研+跨国商业化”的经典范本。
药物的顺利获批与商业化落地，不仅决定翰森制药核心创新管线的价值释放力度，更将为整个B7-H3 ADC赛道确立疗效标杆与开发范式。
放眼整个创新药产业，国产药企持续产出具备全球首创价值的临床成果，正在持续重塑全球生物医药的研发分工与产业格局。
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