见证历史！mRNA癌症疫苗III期成功！不只是黑色素瘤！胰腺癌、肺癌也有盼头

2026年8月19日，默沙东与Moderna宣布：mRNA个体化新抗原疗法intismeran autogene（曾用名mRNA-4157/V940），联合PD-1抑制剂帕博利珠单抗（Keytruda，俗称K药），在完全切除后的高危黑色素瘤患者辅助治疗中，III期INTerpath-001试验同时达到无复发生存期（RFS）主要终点和无远处转移生存期（DMFS）关键次要终点。

这是个体化新抗原疗法，也是mRNA癌症疗法首次拿到III期阳性结果。

默沙东和Moderna表示，将与监管机构沟通上市申请事宜，具体申报时间表尚未公布。

此前二期临床的五年随访数据于2026年美国临床肿瘤学会年会（ASCO）公布，结果显示：在5年随访中，Intismeran联合pembrolizumab相较于单用pembrolizumab持续显示出更优的疗效：联合治疗组将复发风险降低49%，4年无复发生存率达72.4%，而单药组为49.1%；同时将远处转移风险降低58.9%，4年无远处转移生存率分别为83.9%与65.4%；总生存期也呈现有利趋势，联合组死亡率为6.5%，单药组为14.0%。

此“疫苗”非彼“疫苗”

这种癌症疫苗和你小时候打的疫苗，完全是两回事。

很多人一听癌症疫苗就困惑：是像HPV疫苗那样打一针不得癌吗？不是的，这两类疫苗在医学上是完全不同的概念。

预防性疫苗（HPV疫苗、乙肝疫苗）：给健康人打，防止将来得癌。

治疗性癌症疫苗（本次的intismeran属于这一类）：给患者打，目的是激活自身免疫系统，清除手术后残存的微小病灶，降低复发转移风险。

而intismeran是一种个体化mRNA新抗原疫苗，它的特别之处在于一人一药，通过取肿瘤组织做基因测序：找出患者癌细胞特有的基因突变。 把筛选出的抗原信息编码进mRNA，做成专属疫苗。注入人体后，训练免疫T细胞变成特种部队，精准追杀带有这种突变指纹的癌细胞。

这也是为什么它复杂、昂贵、生产周期长，每个患者用的疫苗都是根据自己的肿瘤定制的，世界上独此一份。

国内进展：多款在研管线冲刺

截至2026年8月，国内还没有一款mRNA个性化癌症疫苗正式获批上市，全部处于临床试验阶段。但也有几条正在推进的路径：

瑞宏迪的RGL-270

2026年国际顶尖肿瘤学术盛会ASCO年会上公布了个性化新抗原mRNA肿瘤疫苗RGL-270注射液辅助治疗胰腺癌的最新研究成果。经过18个月的随访，16名患者均未出现肿瘤复发，且100%出现免疫应答。

纽安津的R01注射液

2026年2月刚获国家药监局临床试验默示许可，适应症为根治性手术后具有高危复发风险的恶性实体瘤，涉及胰腺癌、肺癌、食管癌等癌种。

在iNeo-Vac-R01联合化疗用于晚期胰腺癌一线治疗的临床研究结果显示：中位无进展生存期（PFS）为14.9个月，中位总生存期（OS）为19.7个月，12个月无进展生存率和总生存率分别为51.6%、88.9%。主要不良反应为发热、疲劳、注射部位反应等，患者耐受性良好。

上海瑞金医院沈柏用团队联合信谱生物研发的XP-004

XP-004是一款国产自主研发的个体化新抗原mRNA疫苗，针对的是化疗不耐受的可切除胰腺癌术后患者。

2026年ASCO年会上，上海交通大学医学院附属瑞金医院沈柏用教授团队公布了XP-004的I期临床数据。截至2026年1月，16例入组患者全部实现100%无复发；13例可评估免疫原性的患者免疫应答率100%；165个候选新抗原中53个成功激活了特异性T细胞。中位随访约10个月。不良反应以1-2级为主，≥3级不良事件发生率仅12.5%。

云顶新耀的EVM16

2026年AACR年会上公布了首次人体临床试验数据。在9例晚期实体瘤患者中，EVM16展现出良好的安全性，并在8例患者中诱导出强烈的新抗原特异性T细胞应答。一例胃食管结合部癌患者达到部分缓解，另有多例患者疾病稳定，展现了跨癌种的治疗潜力。

LK101

作为国内一款个性化mRNA肿瘤疫苗，可在海南博鳌乐城先行区申请使用，覆盖肺癌、肝癌、结直肠癌、胰腺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、卵巢癌、宫颈癌、鼻咽癌及黑色素瘤等11大类高发实体瘤，不需要等全国正式上市。

结语

癌症疫苗不是打一针就治愈癌症的神药。intismeran目前只在黑色素瘤术后辅助治疗中证明了效果，降低的是复发风险，不是100%不复发。但它证明了根据每个人的肿瘤突变定制疫苗、训练免疫系统防复发这条路走得通。