一线胃癌治疗再迎突破！HER2双抗的两种联合方案获FDA批准；罕见且可能致命的贫血迎来新疗法！FDA批准创新疗法 | 产业新闻

一线胃癌治疗再迎突破！HER2双抗两种联合方案获FDA批准

Jazz Pharmaceuticals今日宣布，美国FDA已批准两种含Ziihera（zanidatamab）的治疗方案，用于一线治疗不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性（HER2+）胃食管腺癌（GEA）成人患者。其中，Ziihera联合百济神州（BeOne Medicines）旗下PD-1抑制剂Tevimbra（tislelizumab，替雷利珠单抗）以及含氟嘧啶和铂类药物的化疗，可用于HER2免疫组织化学（IHC）3+或IHC 2+/原位杂交（ISH）+患者；Ziihera联合含氟嘧啶和铂类药物的化疗，则可用于HER2 IHC 3+患者。

此次批准主要基于3期HERIZON-GEA-01试验结果。该研究显示，在HER2+总体人群中，两种Ziihera联合方案均显著改善无进展生存期（PFS），将疾病进展或死亡风险降低35%，中位PFS达到12.4个月，而活性对照组为8.1个月。此外，Ziihera联合替雷利珠单抗和化疗还显著改善总生存期（OS），死亡风险较活性对照组降低28%，中位OS分别为26.4个月和19.2个月，延长7.2个月。HERIZON-GEA-01试验中观察到的PFS和OS获益在包括不同地理区域及PD-L1状态在内的主要预设亚组中总体保持一致。Ziihera联合方案的安全性总体可控，与既往研究结果一致。

Ziihera是一款靶向HER2的双特异性抗体，可同时结合HER2胞外区域的两个位点，促进HER2内化并降低肿瘤细胞表面的HER2表达，同时可诱导补体依赖的细胞毒作用（CDC）、抗体依赖的细胞介导细胞毒作用（ADCC）以及抗体依赖的细胞吞噬作用（ADCP），从而在体外和体内发挥抑制肿瘤生长并促进肿瘤细胞死亡的作用。

罕见且可能致命的贫血迎来新疗法！FDA批准创新疗法

强生（Johnson & Johnson）宣布，美国FDA已批准Imaavy（nipocalimab），用于治疗目前正在接受或既往接受过糖皮质激素治疗的12岁及以上温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）成人及儿科患者。wAIHA是一种罕见且可能危及生命的自身抗体疾病，患者体内的自身抗体会破坏红细胞，进而导致严重贫血和显著疲劳。Imaavy是一款具有免疫选择性的FcRn阻断剂，旨在靶向并减少致病性免疫球蛋白G（IgG）自身抗体，同时保留B细胞功能。

此次批准主要基于关键2/3期ENERGY研究结果。该随机、安慰剂对照研究以持久血红蛋白（Hgb）应答为主要终点，结果显示，截至第24周，接受获批剂量Imaavy治疗并达到持久Hgb应答的患者数量约为安慰剂组的3倍；治疗组患者在第1周的Hgb平均升高1 g/dL。此外，第24周时，Imaavy组患者的慢性病治疗功能评估–疲劳（FACIT-Fatigue）评分较安慰剂组平均高3.5分，评分越高代表疲劳程度越低。安全性方面，Imaavy在ENERGY研究中表现出的安全性与其在全身型重症肌无力（gMG）中的既往安全性特征一致；wAIHA患者中最常见的不良反应（发生率≥10%）包括外周水肿、腹泻和发热。

参考资料：

[1] U.S. FDA Approves Ziihera® (zanidatamab-hrii) with and without Tislelizumab plus Chemotherapy in First-Line HER2+ Advanced Gastroesophageal Adenocarcinoma. Retrieved August 25, 2026 from https://investor.jazzpharma.com/news-releases/news-release-details/us-fda-approves-ziiherar-zanidatamab-hrii-and-without

[2] BeOne Medicines Announces U.S. FDA Approval for TEVIMBRA-Based Regimen for First-Line HER2+ GEA. Retrieved August 25, 2026 from https://www.businesswire.com/news/home/20260825943679/en/BeOne-Medicines-Announces-U.S.-FDA-Approval-for-TEVIMBRA-Based-Regimen-for-First-Line-HER2-GEA

[3] FDA approves IMAAVY® (nipocalimab-aahu) as first-ever treatment for warm autoimmune hemolytic anemia (wAIHA), representing a landmark advancement for patients. Retrieved August 25, 2026 from https://www.jnj.com/media-center/press-releases/fda-approves-imaavy-nipocalimab-aahu-as-first-ever-treatment-for-warm-autoimmune-hemolytic-anemia-waiha-representing-a-landmark-advancement-for-patients

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