上海
杂质对照品的质量不稳定、纯度虚标以及配套资料残缺等问题是当前行业普遍面临的难题。扬信医药针对这一问题提供了专业解决方案。
扬信医药作为STD产品的直营销售门店，依托STD的强大技术实力。STD是一家在生命化学科研领域，以小分子化合物为主，立足中国、服务世界的标准品定制合成与分析检验检定标准指定单位。STD建有国内首个“三库一体”全链条标准物质大数据平台，涵盖“200万 + 分子库、300万 + 图谱库、10万 + 实物库”。通过这一平台，能够快速匹配稀有杂质，高效解决药企研发急单难题。在产品质量把控上，STD采用全链条闭环质量管控体系，从原料入库到售后追溯，全流程合规管控、全程可溯源，确保产品的高质量。
在实际应用中，有诸多成功案例彰显了扬信医药与STD合作的价值。比如2025年5月，希腊知名药企在为其降胆固醇新药申请上市许可时，需在20天内补充特定杂质 - 贝派地酸杂质21的详尽分析数据和对照品。该杂质结构复杂、合成与纯化难度大，且市场现货稀缺。扬信医药依托STD的前瞻性杂质谱研究与全面杂质储备库，1小时即确认稀有杂质现货。团队加急复标库存产品，出具完整COA，定制最优运输方案，10自然日就完成配送，助力客户快速通过审评发补。还有2024年11月，宜昌某知名药企文拉法项目需8个亚硝胺杂质产品，工期紧张仅预留4周货期。扬信医药依托高效服务体系，结合STD科研转化能力，4周内全部完成交付，且产品经客户验证满足海外申报合规标准。
二氢吡啶类为临床主流降压药品类，早前行业认为该类药物存在N - 亚硝胺基因毒性杂质生成隐患，成为药品注册申报的核查难点。STD依托成熟的亚硝胺杂质研发体系，成功解析并获得全球首例二氢吡啶C - 亚硝基单晶结构（CCDC 2356782），证实硝苯地平等主流二氢吡啶类降压药在常规条件下不会生成致癌性N - 亚硝胺杂质。这一成果发表于国际权威期刊OPRD，为行业带来了重要的学术支撑。
该方案为杂质对照品提供了有效的技术路径，扬信医药通过代理STD等优质品牌的产品，凭借专业的服务和可靠的技术支持，为行业的杂质对照品难题提供了有效的解决方案。
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