上海
8月26日，百济神州宣布，美国FDA已批准百泽安®（替雷利珠单抗）的新增适应症上市许可申请（sBLA），即与百赫安®（泽尼达妥单抗）与化疗联合，用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌（GEA，简称“胃食管腺癌”）成人患者的一线治疗。此次获批基于HERIZON-GEA-01 3期临床研究结果。相关研究结果已于今年早些时候发表于《新英格兰医学杂志》。
GEA包括胃腺癌、胃食管结合部腺癌和食管腺癌，是全球第五大常见癌症，存在显著的未满足治疗需求。其中，约20%的患者呈现HER2阳性，这一亚型长期以来治疗难度较大。近年来，相关治疗虽已取得一定进展，但晚期或转移性HER2阳性GEA患者的长期治疗结局仍面临挑战。这些治疗结局进一步说明临床亟需或可延长患者生存期的一线治疗选择。
此次获批基于全球HERIZON-GEA-01 3期临床研究的数据。这项研究旨在评估在联合化疗的基础上，泽尼达妥单抗单药或再联合替雷利珠单抗，相比对照组曲妥珠单抗联合化疗，作为晚期或转移性HER2阳性GEA一线治疗的有效性和安全性。
主要研究结果包括：
总生存期（OS）：相较对照组，替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗与化疗治疗组展现出具有统计学显著性的OS改善，中位OS达到26.4个月，对照组为19.2个月。
无进展生存期（PFS）：相较对照组，替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗与化疗治疗组在PFS方面显示出具有统计学显著性和临床意义的改善，中位PFS为12.4个月，对照组为8.1个月。
无论肿瘤PD-L1表达状态如何，患者均观察到一定的治疗获益趋势：包括肿瘤PD-L1阴性患者在内的各亚组均观察到OS和PFS改善。在肿瘤PD-L1阴性患者（TAP<1%）中，替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗与化疗治疗组的中位OS达到29.7个月，对照组为15.8个月。
肿瘤HER2表达水平不同人群均观察到有效性：替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗与化疗治疗组在HER2免疫组织化学（IHC）评分为2+或3+人群中均显示出获益。
安全性：替雷利珠单抗联合泽尼达妥单抗与化疗治疗组的安全性特征与方案中各组成药物的已知安全性特征总体一致，未发现新的安全性信号。
参考资料：
[1]百济神州宣布美国食品药品监督管理局批准百泽安®联合方案用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗.From https://mp.weixin.qq.com/s/bUJMjQ_XytfMpCzA9jRdSw
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