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药圈观察局， 最新观察：
8月27日，丽珠医药宣布其莱康奇塔单抗注射液成功获批上市，适应症为适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。研发投入约2.23亿。
这是中国首个自主研发、国内首个获批上市的国产IL-17A/F双靶点创新生物制剂。从2025年12月24日上市申请获受理，到2026年1月纳入优先审评，再到此次拿证，整个审评周期约8个月。
据悉，该品种由丽珠与北京鑫康合生物医药科技有限公司联合开发。公开信息显示，双方早在2018年11月即由鑫康合申报相关项目，2020年2月联合申报的临床试验申请获批。
在全球范围内，莱康奇塔单抗是继优时比（UCB）比奇珠单抗（Bimekizumab）之后进度第二的IL-17A/F双靶点抑制剂。
本次获批的核心依据是一项以诺华司库奇尤单抗（可善挺）为阳性对照的Ⅲ期临床试验。公告披露的数据表明，莱康奇塔单抗在起效速度、皮损清除率及长期疗效方面均优于对照组，安全性与对照组相当。
丽珠在8月机构调研中进一步披露了细节：该研究将PASI100（完全皮损清除）作为主要疗效终点，在早期起效以及52周长期完全皮损清除方面均显示出竞争力。产品定位被概括为四个关键词，快速起效、深度清除、长期维持、治疗便利性。
另外，本品无需初始密集诱导期，给药频次较对照组减少。对需要长期用药的银屑病患者而言，更少的注射次数意味着更高的依从性，这也是产品在商业化端可以讲的故事之一。
而银屑病只是莱康奇塔单抗的第一个适应症。2026年5月底，该药用于强直性脊柱炎（AS）的上市申请已获国家药监局受理，并纳入CDE优先审评。
目前针对IL-17A/F双靶点，国内已有1个进口产品获批上市，莱康奇塔单抗为国内首个获批的国产产品；针对IL-17A及IL-17RA单靶点，国内共有3个进口产品、4个国产产品获批上市。
那个唯一的进口双靶点产品，即优时比的比奇珠单抗（商品名：倍捷乐）。该药于2026年3月27日在中国同日获批银屑病与化脓性汗腺炎双适应症，是全球首个IL-17A/F双靶点一线生物制剂。
比奇珠单抗已通过2026年国家医保目录外药品初步形式审查，正在争取医保准入。
市场规模方面，根据IQVIA抽样统计估测，2025年度IL-17A及IL-17RA单靶点药物国内终端销售金额约为人民币29.76亿元。
授权方面，据丽珠医药透露，欧美成熟市场以License-out为主要方向，相关谈判仍在持续推进中；中东、中亚等新兴市场同步推进区域授权合作，部分新兴市场可以接受中国临床数据，或通过桥接试验快速准入。
可惜丽珠医药的业绩上半年不太行，他们不让写。
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