北京
距离印仿LEN上市，又近了一步。
红枫湾APP：Medical Dialogues消息，印度中央药品标准控制组织（CDSCO）下属专家委员会（SEC）已同意，Dr. Reddy’s和Emcure申请的仿制来那帕韦（lenacapavir，LEN）注射液，在用于HIV暴露前预防（PrEP）时，可豁免Ⅲ期临床试验和生物等效性（BE）研究，有望加快印仿LEN的上市。
LEN是什么？
▶LEN是吉利德研发的首创HIV衣壳抑制剂，于2025年在美国获批以Yeztugo商品名用于HIV PrEP，是全球首个半年仅需注射一次的PrEP药物。
·在PURPOSE 1和PURPOSE 2两项Ⅲ期研究中，LEN都表现出了接近100%的HIV预防效果；
·在后续开放标签延长期数据也显示，LEN的预防效果也保持在了较高水平。
▶早在2024年10月，在LEN的PrEP适应症尚未正式获批前，吉利德就已提前与印度Dr. Reddy’s（雷迪博士实验室）、Emcure（恩康制药）、Hetero、Mylan（Viatris旗下），以及埃及Eva Pharma和巴基斯坦Ferozsons Laboratories这6家仿制药企业签署了免专利费自愿许可协议。
·上述药企可向120个中低收入国家供应仿制LEN（不包括中国）；
·LEN目前的价格约为2.8万美元/年。但Dr. Reddy’s已与克林顿健康行动倡议（CHAI）等机构达成合作，计划自2027年起以约40美元/年的价格供应仿制LEN，而Hetero也与盖茨基金会也达成了类似的40美元定价合作。
两家印度药企获得“豁免”
在2026年8月11日召开的CDSCO抗微生物及抗寄生虫药物专家委员会会议上，Dr. Reddy’s和Emcure分别提交申请，希望获准在印度生产和销售规格为463.5 mg/1.5 mL（309 mg/mL）的LEN注射液，同时申请豁免Ⅲ期临床试验和BE研究。
·BE研究旨在检验仿制药在体内的作用方式是否与原研药相同；
·Ⅲ期临床试验旨在测试药物在大规模人群中的安全性和有效性，一般需要1.5-2年，成本也较高；
专家委员会讨论后认为：
·LEN已经在美国、加拿大、英国、欧盟、澳大利亚等多个国家和地区获得批准；
·LEN原研药已有较充分的临床研究数据；
·对于存在较高HIV感染风险的成人和青少年，增加PrEP选择仍属于尚未充分满足的医疗需求。
因此，对于用于降低HIV性传播感染风险的PrEP适应症，专家委员会同意两家公司豁免Ⅲ期临床试验及BE研究。
适用对象为HIV感染风险较高、体重≥35 kg、确认未感染HIV的成人及青少年。
但还有几点需要注意
▶专家委员会同意豁免，并不等于仿制LEN已经在印度获批上市——两家公司仍需完成后续注册审批程序，已获得上市许可。
▶此次“豁免”也不是完全不需要临床研究，两家公司：
·在取得LEN上市许可后，仍需开展以PrEP有效性为主要终点的Ⅳ期临床研究；
·在取得上市许可后的3个月内，向CDSCO提交Ⅳ期研究方案，交由专家委员会审核。
红枫湾小编：简单来说就是，上市前可以不再重复大型Ⅲ期临床研究；但上市后仍需通过Ⅳ期研究继续验证其在当地人群中的实际预防效果。
▶此次Ⅲ期临床和BE研究的“豁免”仅限PrEP，若用于多重耐药HIV治疗，仍需进行本地Ⅲ期临床研究。
▶印仿LEN的最终价格将取决于生产商及其定价决策，并不都一定是40美元/年。
▶印仿LEN能否普及，还需看其能否被各国纳入HIV公共预防计划，以及采购、检测、注射和随访体系能否跟上。
这个消息为何值得高兴？
仿制药审批的延迟，可能会推高原研药的价格，减缓扩大生产规模，从而影响其他中低收入国家的用药。
此次印度对仿制LENⅢ期临床和BE研究的“豁免”，可大大减少重复研究所需要的时间和成本，加快药物进入市场。
吉利德此前预计，大规模LEN仿制药供应有望在2027年启动。而印度此次的“豁免”，无疑又为这一时间表向前推进了一步。
红枫湾小编：印度此次对仿制LENⅢ期临床和BE研究的“豁免”，无疑会加快其上市的速度。但对全球HIV防控来说，药物获批只是第一步，最终有多少人能真正用得起、用得到，还取决于价格、各国公共卫生投入，以及检测、注射和随访等医疗服务能否跟得上。
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