入通在即，挺过周期的Biotech验证稀缺价值

创新药市场从不缺少处于临床早期的热门管线，真正稀缺的，是一家Biotech能够同时拥有全球竞争力资产、完整的全球开发能力以及商业化造血能力。这种组合，在中国Biotech中并不多见。

基石药业正在接近这个位置。

进入恒生综合指数名单一周后，基石药业交出了一份变化明显的半年报：2026年上半年收入2.051亿元，同比增长315%；研发投入达到2.055亿元，同比增长95.4%。商业化基本盘趋于稳固，资金开始流向更远的创新布局。

这份半年报最受瞩目的，还是CS2009的最新数据。作为目前全球进度最快的PD-1/VEGF/CTLA-4三抗，CS2009在ASCO之后继续交出顶级成绩。随着样本量扩大、随访时间延长，CS2009在“冷肿瘤”与非小细胞肺癌（NSCLC）中的单药疗效不降反升，尤其是一线治疗PD-L1 TPS≥50% NSCLC的客观缓解率（ORR）由81.3%提升至83.3%，而30mg/kg剂量组的ORR更是达到了100%。随着全球III期临床明确排上日程，CS2009从早期临床探索走向注册性验证，在更严格的检验中证明其作为下一代IO基石药物的潜力。

基石的变化也不止于一款产品，多款自研ADC与双抗正接续进入临床或IND阶段。创新管线迭代、全球开发与商业化造血能力，正在同一家公司汇合，也让基石的价值重估有了更具体的支点。

全球最快PD-(L)1三抗，CS2009站稳信号

CS2009被推到聚光灯下，始于一组很难被忽略的数据。2026年3月披露的数据显示，CS2009一线治疗PD-L1 TPS≥50% NSCLC的ORR达到了90%（9/10），疾病控制率（DCR）为100%。在PD(L)1单抗或双抗以往的早期临床中，ORR能达到70%已属亮眼。

在样本量逐步扩大后，CS2009的疗效仍然保持在较高区间。本次更新的数据显示，ORR达到了83.3%（20/24），DCR达到95.8%（23/24），并且鳞癌和非鳞癌患者均实现了高缓解率。更重要的是，30mg/kg剂量组的11例患者全部实现了缓解。截止本次随访，入组较早的患者，缓解持续时间（DOR）已经超过7个月，并且中位DOR仍未达到，说明CS2009具备持久获益的可能。

把人群进一步放宽，CS2009的信号仍有延续。在PD-L1 TPS≥1%人群中，全剂量组的ORR为61.7%（29/47），而30mg/kg剂量组达到70.8%（17/24）；在二线及以上NSCLC人群中，30mg/kg剂量组的ORR提升至28%（7/25），6个月DOR率提升至83.3%。

图片来源：2026年中期业绩演示材料（同下）

“冷肿瘤”和IO经治/无应答人群的数据则提供了另一层临床佐证。后线转移性结直肠癌（mCRC）患者由8例增加至15例后，ORR为20.0%，DCR为93.3%；在经治软组织肉瘤（STS）和非透明肾细胞癌（nccRCC）患者中，ORR分别提高至38.5%和42.9%，目前中位DOR尚未达到，最长已经达到17个月；在30mg/kg剂量下，二线IO联合化疗经治患者增加1例缓解，ORR达到38.5%，DCR为84.6%，目前中位DOR尚未达到，部分患者已经持续缓解将近10个月。

注：医药魔方根据基石药业公开资料整理

安全性构成了另一条关键证据链。作为一款三抗药物，CS2009面临着更为复杂的安全性考验，尤其是CTLA-4相关免疫毒性和VEGF相关不良反应。截至ASCO 2026的安全性数据显示，其≥3级irAE发生率为12.7%，≥3级VEGF相关TRAE发生率仅为5.1%，未观察到剂量限制性毒性（DLT），也未达到最大耐受剂量（MTD）。目前全球I/II期临床已入组超300例患者且I期随访时间较久，CS2009的整体安全性与ASCO披露结果保持一致，未出现新的安全性信号。

图片来源：2026年中期业绩演示材料（同下）

这些结果指向CS2009最核心的设计目标：单价低亲和力CTLA-4臂减少外周CTLA-4激活，同时借助VEGF臂增强肿瘤靶向性，让免疫激活更多地发生在肿瘤微环境，实现疗效与安全性的最佳平衡。CS2009在多个癌种中持续展现疾病缓解能力，既呼应了合理阻断CTLA-4的设计思路，也凸显了其广谱高潜力FIC的特质。

新王牌成形，管线2.0加速兑现

随着疗效信号日益明确，CS2009的全球开发策略也逐渐明晰。支持全球III期临床启动的关键证据链逐步补齐，一线NSCLC和一线mCRC被锁定为优先级最高的适应症。

两个适应症的选择各有逻辑。一线肺癌是PD-(L)1药物竞争最成熟、证据门槛最高的阵地，I/II期数据已经为CS2009提供了入场券，接下来它将面临III期临床试验的PFS和OS考验，并且需要战胜当前的最高治疗标准——帕博利珠单抗联合化疗。mCRC则承载着更强的差异化期待：目前PD-(L)1药物仅获批一线治疗dMMR/MSI-H亚型，这一亚型只占mCRC的4%-5%[1]，而占比更高的pMMR/MSS亚型则缺乏免疫治疗选择。若能在这一人群打开缺口，CS2009在免疫治疗药物中的稀缺性也将更加鲜明。

半年报显示，全球多中心III期临床的准备工作与BD谈判正在同步推进。临床开发端，基石正在筹备与FDA的III期方案沟通会议，并同步进行CMC与产能准备；BD端，基石正与多家跨国药企展开洽谈。

两条线并非彼此等待。III期准备越充分，越能为合作落地后的全球开发节省时间；FDA对关键研究方案的反馈，也有助于降低后续开发的不确定性，为BD谈判增加确定性。

从可能的落地节奏看，合作既可能在III期IND获批后完成，也可能由潜在合作方提前参与FDA沟通。具体节奏取决于谈判进展与全球开发安排，核心是不耽误III期进度，同时为CS2009争取更合适的全球开发与价值兑现方案。

图片来源：2026年中期业绩演示材料（同下）

回过头看，半年报对CS2009的最大增量，其实不在于某一个ORR数字有多高，而在于一条完整证据链的串联：扩样后疗效保持稳定，安全性未出现新的信号，III期路径愈加清晰。

CS2009已经走完成为基石新“王牌”的前半程，接下来的全球III期研究，将决定它能否真正成为下一代IO骨架药物。

不过，一家Biotech的稀缺性，不能只建立在一款明星产品之上。CS2009可以托起估值，却不能独自证明研发体系已经持续运转。半年报释放的另一个信号是，基石管线2.0已经从项目清单进入临床验证。

图片来源：2026年中期业绩演示材料（同下）

今年6月，基石首个自研ADC项目 CS5007在澳大利亚启动全球多中心I期临床，目前已完成首例受试者入组；8月，CS5007在国内获批IND，研究将在两地同步推进。与此同时，CS5006、CS5008两款ADC将于近期递交IND，新一代双载荷ADC处于临床前开发阶段。多特异性抗体平台也开始跨出肿瘤领域——3款面向免疫与炎症疾病的双抗同时向IND推进。

这些早期项目距离证明临床价值仍有距离，但足够说明，基石的研发边界正在从肿瘤免疫向免疫与炎症等更多领域延伸。

从CS2009率先走向全球III期，到CS5007开启中、澳同步开发，再到多个ADC与双抗项目接续推进，基石的稀缺性正在从一款产品向一套研发体系扩散。能否持续把这些早期资产推过临床深水区，将决定这种稀缺性最终是阶段性机会，还是可以复现的长期能力。

全球化临床与注册能力+海外商业化运营，双重洞察反哺研发

基石药业的稀缺性，不仅体现在下一代IO骨架药物和双抗ADC平台上的“先手”，更在于其拥有Biotech中少见的、完整覆盖从监管沟通、临床开发到注册的全球化能力，这使其未来能够持续、最大化兑现管线的全球价值。

IO 1.0时代，基石药业便通过舒格利单抗（商品名：择捷美®）锻造了自身的全球化注册能力，尤其在率先进入欧洲市场的过程中，形成了与EMA沟通上市注册、在欧洲进行学术准入的能力。

2024年7月，舒格利单抗成为全球首个在欧洲上市的、联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状NSCLC的PD-L1单抗，也是首个成功出海的国产PD-L1单抗。

仅一年后，舒格利单抗在欧洲获批III期NSCLC成人患者的单药治疗，实现了从III期到IV期NSCLC的全病程覆盖，背后是基石药业注册团队的高效执行力，保障舒格利单抗在EMA审评路径下快速、顺利地获批。同时，这两项适应症均已获纳入ESMO指南最高等级推荐。

在欧洲市场获得的认可，让基石药业吸引更多地区合作伙伴，逐步迎来全球商业化的“收获期”。

今年6月，基石药业与澳大利亚最大私有药企Arrotex就舒格利单抗在澳大利亚和新西兰达成独家商业化合作。

至此，基石药业已就舒格利单抗在全球建立五项商业化合作，覆盖欧洲、中东、非洲、拉丁美洲及大洋洲等逾60个国家和地区，可以说全球市场版图已初具规模。另从市场准入情况上来看，舒格利单抗也已在近30个国家获批或进入审评中，可以期待的是舒格利单抗将有望开拓更多全球市场，预计海外销售峰值可达5亿美元。

同样，以舒格利单抗为先驱，其在全球范围内的扩展也将为后续其他产品的注册及全球商业化运营积累丰富经验。

而在当前的IO 2.0时代，基石药业在推进CS2009、CS5007等下一代管线时，进一步展现出与“全球FIC/BIC”相匹配的全球化开发能力，包括把握开发节奏、前置FDA、CDE等全球监管沟通、设计并推进全球多中心临床试验等。

以最受关注的CS2009为例，在中期业绩交流会上，基石药业CEO杨建新透露，预计2026年末启动CS2009的首批全球多中心研究（MRCT）注册研究，并采用国际标准治疗作为对照组；试验设计和时间窗口不受当前其他双抗/三抗竞品数据读出的干扰，具备独立推进的节奏优势。

CS2009非小细胞肺癌3期临床试验的全球开发与申报节奏

图片来源：2026年中期业绩演示材料（同下）

据悉，CS2009的临床数据、生产工艺和产能均已就绪，支持FDA沟通会议与全球III期临床试验的启动。按照计划，基石药业将在今年第四季度与FDA沟通一线NSCLC及一线转移性CRC联合化疗的III期MRCT研究方案，2027年第一季度将沟通一线NSCLC单药头对头K药的III期MRCT研究方案。

此外，CS5007的全球多中心I期临床试验已于2026年6月在澳大利亚完成首例受试者入组，8月获得NMPA的临床试验许可（IND），审批耗时仅23个工作日，现在澳大利亚和中国同步推进。这进一步体现了基石药业与全球多个监管方独立沟通IND的能力，以及其全球一体化开发模式在推进下一代管线中的高效。

在全球开发的叙事之外，基石药业也在筑牢业绩基本盘：基于成熟产品阿伐替尼（商品名：泰吉华®）和普拉替尼（商品名：普吉华®），基石药业探索出了一条“外部合作推广+地产化供应”的商业化路线，提升造血能力，反哺创新研发。

阿伐替尼和普拉替尼分别由恒瑞医药、艾力斯独家商业化推广。今年上半年，得益于首次医保纳入生效，普拉替尼商业销售量同比增长近5倍，作为“主力军”带动基石药业上半年总收入超2亿元，同比增长315%。

在半年报中，基石药业表示，2026年持续将普拉替尼整合至艾力斯高度协同的肺癌产品线，使这一产品受益于艾力斯的成熟商业化团队及广泛市场覆盖，从而降低商业化相关的运营成本。

同时，今年6月，普拉替尼首批国内地产化生产批次放行，下半年有望充分承接国家医保目录落地后释放的临床需求，进一步推动增长，同时优化成本结构，提升盈利韧性。据测算，普拉替尼国内销售峰值有望达10亿元。

普拉替尼与阿伐替尼纳入国家医保目录及本地供应启动后的销售增长

可以预见，未来几年，随着CS2009、CS5007等潜力管线的全球开发逐步兑现预期，叠加成熟管线持续提供现金流，基石药业有望成为港股市场中，少数兼具想象力与确定性的Biotech标的。

海内外主流投资者“举牌”，开启价值重估

事实上，在基石药业以管线2.0为锚、重新校准估值时，海外顶尖投资机构已率先加码。今年上半年，高瓴等大型美元基金“举牌”，高盛、杰福瑞等国际大行也覆盖并买入，表现出明确的“看多”信心。

今年4月，基石药业完成一轮新股配售，募资10.53亿港元，重点支持CS2009的全球3期临床试验以及CS5001、CS5007等ADC项目。此次配售吸引高瓴参与认购越过5%的举牌线，高瓴更是2023年底以来首次在医疗健康领域主动跨越举牌线。

6月初，基石药业在ASCO上公布CS2009最新临床数据，股价因预期差出现大幅回调时，高盛和杰福瑞同步看多买入：高盛于6月2日给出买入评级、目标价9.44港元；杰富瑞于6月4日维持买入评级、目标价20港元，看好CS2009的商业化与授权潜力。

而在市场对CS2009的高度关注下，一个机会窗口悄然形成——8月21日，基石药业获纳入恒生综合指数成分股，说明公司过去12个月平均流通市值回升，交易活跃度同步提升。

获纳入该指数后，基石药业预计将符合沪港通及深港通下的港股通调入资格。届时，内地投资者可通过港股通渠道直接交易股份，公司的市场关注度与交易流动性将进一步提升，也有助于投资者共享公司成长和CS2009等下一代管线的全球价值。

在当前的重估窗口，基石药业也积极把握机会，下半年将密集亮相多场海内外顶级医疗健康投资峰会，包括摩根士丹利第24届全球医疗健康大会、2026年Jefferies全球医疗健康大会、2026 高盛亚太医疗健康企业日等，这些顶级峰会将汇聚全球头部机构投资者及领先生物医药企业，基石药业也将有望提升国际资本市场的认可度，同时沟通潜在战略合作机会。

CS2009启动全球III期试验与入通落地在即，全球开发与资本市场的双重利好，正在传达一个清晰的信号：基石药业已开启一场价值重估，而长坡厚雪才刚刚展开。

参考资料

[1] https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC3306518/

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