重庆
近日，NMPA附条件批准了同源康医药的甲磺酸氘申艾替尼片（TY-9591）上市，一线治疗具有EGFR 19DEL或L858R置换突变，并伴有中枢神经系统（CNS）转移的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
EGFR突变是非小细胞肺癌患者常见的驱动基因突变类型。而脑转移，则是晚期肺癌最凶险的转移形式之一。
长期以来，第三代EGFR-TKI药物虽能显著改善EGFR突变肺癌患者的整体生存期，但针对脑转移病灶的穿透与抑制能力始终存在短板。血脑屏障如同一道天然壁垒，将大多数药物拒之门外。即便是奥希替尼，在颅内病灶的控制上仍远未满足临床需求。
面对这一未被满足的临床需求，同源康医药选择了“氘代”这条技术路径。
氘申艾替尼是奥希替尼的差异化氘代创新产品，通过独特的结构优化，有效减少毒性代谢产物生成，具备更优的药代动力学特征。
在2026年ASCO年会上，同源康医药以最新突破性摘要（LBA）口头报告形式公布了该药的关键II期临床研究（ESAONA）的第一次中期分析结果。
这是一项开放标签、多中心、随机对照研究，以头对头方式直接对标全球一线标准疗法奥希替尼。研究共纳入224例EGFR敏感突变伴脑转移的NSCLC患者，按1:1随机分至氘申艾替尼组（160mg每日一次）与奥希替尼组（80mg每日一次），中位随访时间为19.12个月。
结果显示，氘申艾替尼组颅内客观缓解率（iORR）达95.5%，显著高于奥希替尼组的79.6%（P=0.0004）。颅内无进展生存期氘申艾替尼组尚未达到，奥希替尼组17.51个月（风险比HR=0.46）。OS数据尚未成熟。
同时，安全性特征良好，治疗相关不良反应整体可耐受。
目前，氘申艾替尼还有2项确证性注册临床研究正在开展：ESAONA研究的确证性临床研究部分和III期临床研究FLETEO。
此次批准为附条件批准，同源康医药预计将在2030Q1完成ESAONA研究的确证性临床研究部分，并在同年Q3提交NDA申请转为完全批准。
氘申艾替尼的获批，为肺癌脑转移患者提供了一款专有的第三代EGFR-TKI治疗药物，也是氘代策略在创新药领域的又一大胜利。
氘代策略作为一种“低风险、高回报”的新药开发路径，在近几年得到产业界的青睐。
2017年，美国FDA批准了氘代丁苯那嗪（Austedo）上市。这不仅是全球首个获批的氘代药物，也是近十年来亨廷顿病的首个新疗法。相比于原型药丁苯那嗪，氘代版本展现出更优的PK特性，允许显著降低剂量和给药频率。
2022年，FDA批准了首个“从头设计”的氘代新药，氘可来昔替上市，标志着氘代技术已从一个“改良工具”成长为一种成熟的“新药研发策略”。
在国内，氘代策略同样受到欢迎。
2021年，泽璟制药的多纳非尼获批上市，用于治疗肝细胞癌。它是索拉非尼的氘代衍生物，在头对头临床试验中展现了更好的疗效和安全性。
2025年，海创药业的氘恩扎鲁胺获批上市，用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。作为我国前列腺癌领域首个氘代创新药，它打破了国外在该类靶点上的长期垄断。
2026年，同源康医药的氘申艾替尼获批上市，为肺癌脑转移患者提供了新的治疗选择。
部分已批准上市的氘代新药
图片来源：药智数据-全球药物分析系统
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