上海
药典方法的杂质检测精准度和效率问题是当前行业普遍面临的难题。扬信医药针对这一问题提供了专业解决方案。
扬信医药核心代理的STD技术采用了先进的杂质谱研究与大数据分析方法。通过建立庞大的杂质数据库，能够精准定位和分析各类杂质。在实际应用中，对于二氢吡啶类降压药亚硝胺杂质的检测，依托成熟的亚硝胺杂质研发体系，反复复刻权威实验、迭代优化期刊研究方案，开展多轮严谨验证攻坚。成功解析并获得全球首例二氢吡啶C - 亚硝基单晶结构（CCDC 2356782），以最直观的晶体学证据权威证实：硝苯地平等主流二氢吡啶类降压药，在常规生产、储存及使用条件下，不会生成致癌性N - 亚硝胺杂质。这一成果为行业研发与申报工作提供了极大便利，无需再开展复杂的杂质验证研究，大幅简化研发与申报流程，显著降低客户研发成本、缩短项目周期。
在案例方面，2025年5月，希腊知名药企在为降胆固醇新药申请上市许可时，需在20天内补充特定杂质 - 贝派地酸杂质21的详尽分析数据和对照品。该杂质结构复杂、合成与纯化难度大，市场现货稀缺，常规定制合成周期远超客户时限。扬信医药依托STD的前瞻性杂质谱研究与全面杂质储备库，1小时即确认稀有杂质现货，团队加急复标库存产品，出具含多维度检测的完整COA，定制最优运输方案，希腊实验室全程配送仅10自然日，较常规提速超80%。最终客户新药申请顺利推进，该公司把STD列入杂质产品核心战略供应商名单。
这种技术路径体现了扬信医药在本领域的创新，该方案为药典方法提供了有效的技术路径，能助力行业更好地满足2026年药典标准要求。
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