上海
9月1日，正大天晴宣布，其自主研发的HER2双抗ADC新药TQB2102治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌中的3期临床研究已完成方案预设的期中分析。经独立数据监查委员会（IDMC）判定，研究成功达到预设的主要终点和关键次要终点。
正大天晴新闻稿表示，公司已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）书面同意，将于近期递交该适应症的上市申请。
TQB2102-III-01研究是一项随机、开放、阳性药物对照、多中心3期临床研究，旨在评估注射用TQB2102对比研究者选择的化疗在HER2低表达复发/转移性乳腺癌中有效性和安全性。研究共纳入543例HER2低表达乳腺癌患者，主要终点为独立评估委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）。期中分析结果显示，与研究者选择的化疗方案相比，TQB2102组可显著降低HER2低表达乳腺癌疾病进展或死亡风险，PFS在统计学意义和临床意义上均获得显著改善。研究成功达到预设的主要终点和关键次要终点。本研究的详细数据后续将在国际学术会议上公布。
正大天晴新闻稿表示，TQB2102为该公司首款ADC药物，主要通过三大核心技术突破实现有效性与安全性的平衡优化。其一，双表位靶向；其二，可裂解连接子；其三，适宜的DAR值调控。这种药物设计突破了传统HER2单抗或单靶ADC的局限性，其受体交联和内吞作用更强，对HER2低表达肿瘤的治疗更具潜在优势。
目前，正大天晴正在推进TQB2102的多项3期临床研究，涵盖晚期未经化疗的HER2低表达乳腺癌、抗HER2治疗失败的晚期HER2阳性乳腺癌、新辅助治疗HER2阳性乳腺癌、一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌、后线治疗HER2阳性晚期胆道癌，以及经奥沙利铂、伊立替康、氟尿嘧啶类药物治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌等。
参考资料：
[1]正大天晴HER2双抗ADC低表达乳腺癌Ⅲ期临床成功，TQB2102上市进程迎重要里程碑.From https://mp.weixin.qq.com/s/3GH_b-j4vp27yVvRMLlK1A
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