上海
今日（9月2日），宜联生物宣布，公司自主研发的靶向B7-H3抗体偶联药物（ADC）注射用依康坦博妥塔单抗（Tam-Peli，研发代号：YL201），用于治疗复发性小细胞肺癌的上市申请获中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。同时，依康坦博妥塔单抗拟纳入优先审评。
本次申请是基于一项治疗复发性小细胞肺癌的3期临床试验结果（试验编号：TAISHAN-302），该临床研究已达到OS的主要终点，其完整疗效及安全性数据将在2026年世界肺癌大会（WCLC）首场主席论坛（Presidential Symposium）上进行口头报告。
这是注射用依康坦博妥塔单抗第二项适应症上市申请获得CDE受理。2026年7月17日，注射用依康坦博妥塔单抗用于鼻咽癌三线及以上治疗的上市申请已获得CDE受理。
依康坦博妥塔单抗是依托宜联生物医药的肿瘤微环境可裂解的喜树碱类毒素连接子平台（TMALIN®）所开发的一款靶向B7-H3的ADC。2026年1月，宜联生物医药已与罗氏就依康坦博妥塔单抗项目达成独家许可协议，授予罗氏除中国大陆、香港特别行政区和澳门特别行政区外的全球独家开发、生产和商业化权利，双方将携手发挥各自优势，加速该药物的全球研发和注册申报进程，共同推进其在多种实体瘤适应症中的开发和商业化工作，宜联生物医药也因此获得5.7亿美元首付款及近期里程碑付款，并有权获得额外的开发、注册和商业化里程碑付款及海外净销售额分级特许权使用费。
目前，依康坦博妥塔单抗已经在中国申请上市，并正在全球范围内开展针对多种晚期实体瘤的临床研究。依康坦博妥塔单抗已相继获得CDE针对小细胞肺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、胰腺癌等适应症的5项突破性治疗药物认定，并获得美国FDA针对小细胞肺癌适应症的突破性疗法认定；同时，依康坦博妥塔单抗已获得美国FDA授予的3项孤儿药资格，包括小细胞肺癌、鼻咽癌及食管鳞癌。
参考资料：
[1]宜联生物医药宣布注射用依康坦博妥塔单抗用于治疗复发性小细胞肺癌的上市申请获国家药监局正式受理.From https://mp.weixin.qq.com/s/psxeGsgzN1V5qQVi6v2-1w
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