湖北
刚刚，国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，甘李药业自主研发的博凡格鲁肽注射液上市申请正式获得受理。
这款每两周给药一次的GLP-1受体激动剂，距离成为“全球首款GLP-1RA双周制剂”仅一步之遥。
在GLP-1减肥药赛道已然拥挤不堪的当下，博凡格鲁肽打出的是一张“依从性”牌。
目前市面上主流的司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1大单品均为每周给药一次。
而博凡格鲁肽将给药频率拉长至两周一次。这意味着患者一年只需注射26针，相比周制剂减少约50%的注射次数。
对于需要长期甚至终身管理的肥胖患者而言，这不仅是便利性的提升，更可能直接转化为治疗依从性的改善。
疗效数据撑得起这一差异化定位。
今年5月，博凡格鲁肽在中国开展的肥胖/超重关键III期临床研究（GRADUAL-1）公布了积极顶线结果：640例受试者治疗52周后，24 mg组体重较基线平均降低15.12%，48 mg组降低18.54%，而安慰剂组仅降低1.11%。
体重降幅≥5%的比例在两组中分别达到91.8%和98.1%。
此外，药物在腰围、血压、甘油三酯和血尿酸等心血管代谢指标上也显示出综合改善。
安全性方面，不良反应类型与此前上市的GLP-1类药物已知特征一致，胃肠道反应大多为轻中度且一过性，未发现新的安全性信号。
值得关注的是，博凡格鲁肽的“双周”叙事已经获得了国际市场的真金白银背书。
今年8月，甘李药业与意大利制药企业美纳里尼（Menarini）签署独家许可协议，将博凡格鲁肽肥胖适应症在欧盟27国及英国等39个欧洲国家的权益授予对方，首付款6200万欧元，里程碑付款最高可达6.64亿欧元，总金额最高7.26亿欧元。
这是国产GLP-1减肥药迄今最大单笔出海交易。
从时间线来看，甘李药业今年5月完成减重III期临床，8月完成欧洲授权，9月国内上市申请获受理，节奏紧凑而清晰。
目前全球尚无明确给药频率为每两周一次的GLP-1RA获批上市。博凡格鲁肽若顺利获批，将填补这一空白。
但挑战同样不容忽视，GLP-1赛道早已不是蓝海。
诺和诺德的口服减重版司美格鲁肽片剂上市申请已于8月获受理，翰森制药的GLP-1/GIP双靶点药物奥莱泊肽也在6月提交了上市申请。
在周制剂、口服制剂、双靶点乃至三靶点药物层层加码的竞争格局中，“双周”这张牌能否真正转化为市场优势，仍有待验证。
肥胖是一种需要长期甚至终身管理的慢性疾病。
从每日注射到每周一次，再到每两周一次，给药频率的每一次拉长，都是对“长期坚持”这一难题的回应。
博凡格鲁肽的意义或许不仅在于一个产品的成败，更在于它试图回答一个根本问题：当药效足够好之后，如何让患者愿意一直用下去？
识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入
生物制品微信群！
请注明：姓名+研究方向！
本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
