北京
9月3日，国家药监局（NMPA）官网显示，两款国产呼吸道合胞病毒（RSV）单抗获批上市，分别为泰诺麦博的芮特韦拜单抗（Retavibart，TNM001）和瑞阳制药的库莱韦拜单抗（RB0026）。
芮特韦拜单抗此次获批的适应症为用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿（包括易感严重RSV感染的高危人群）预防RSV引起的下呼吸道感染（LRTI）。
库莱韦单抗此次获批的适应症为用于即将进入或出生在第一个RSV流行季的胎龄≥35周的新生儿和婴儿预防RSV引起的LRTI，不包括患有慢性肺疾病（包含支气管肺发育异常）或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童。
的创新之处在于靶向融合前构象（Pre-F）上高度保守的表位，与其他已知的RSV单抗存在显著差异。可以特异性结合RSV F蛋白，有效抑制RSV感染，降低肺部病毒载量，从而预防了因RSV感染导致的病毒性肺炎。同时，延长半衰期的抗体改造可以减少注射剂数，通过一剂注射可实现整个流行季的保护效果。
IIb期TNM001-301研究结果显示，单次肌内注射芮特韦拜单抗后150天内，需要就医的婴儿RSV-LRTI发生率下降了66.2%，住院率显著下降了82.3%。库莱韦单抗尚未有临床结果披露。
RSV是世界范围内5岁以下儿童呼吸道感染最常见的病原体之一，严重危害儿童健康。据估计，2019年全球5岁以下儿童中，RSV相关急性LRTI（ALRTI）的发病人数达3300万、住院人数达360万、院内死亡人数达2.63万例，可归因于RSV的总死亡人数共有10.14万例。RSV-LRTI主要表现为毛细支气管炎和肺炎，典型的症状和体征包括呼吸急促、喘息和呻吟等。重症RSV感染患儿可出现呼吸衰竭，甚至需转入儿童重症监护病房接受呼吸支持，严重危害患儿生命健康。
RSV流行季主要是11月份到次年4月份。在此之前，国内仅有尼塞韦单抗（阿斯利康/赛诺菲）一款RSV抗体获批上市。
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