“滚开，烦不烦啊”，易慕峰CAR-T临床试验受试者死亡，公司董事李佳昕如此回应

来源：时代周报

“滚开，烦不烦啊。”9月2日，时代周报记者就易慕峰生物科技股份有限公司（以下简称“易慕峰”）临床试验受试者死亡事件致电该公司董事李佳昕，得到了这样的回应。

据蓝鲸新闻，49岁胃癌患者占某（化名）于2026年3月2日，在上海长海医院参与了一项由易慕峰开展的CAR-T细胞临床试验（药物代号IMC002）。在输注试验药物当天数小时后，患者突发双侧硬膜下血肿、脑疝，被迫接受开颅手术，术后长期昏迷，最终于2026年4月26日在ICU去世。

易慕峰对此回应称：“关于事件责任认定，相关事实应当在法定程序下予以公正厘清。我司将全力配合各方依法开展的调查评估工作，尊重独立调查与评估得出的正式结论，不做预先判断。”

9月2日，时代周报记者联系到受试者家属程女士。她表示，自己的核心诉求有二：一是希望院方和药方正视事件后果，拿出解决问题的诚意，而非以“人道主义补偿”的名义回避药物责任认定；二是希望通过自身经历，为更多准备参加临床试验的患者敲响警钟，提醒他们审慎评估风险。

围绕这起事件，目前的争议焦点主要集中于三个环节：术前知情同意是否充分告知风险，术后监护是否达到规范要求，以及事件发生后责任归属与补偿机制是否落实到位。

时代周报记者于9月2日、3日多次致电、致函易慕峰董事长孙敏敏及公关部门人员，截至发稿未获回复。

“更好的治疗”：从住院到离世的61天

据程女士介绍，其丈夫占某1977年出生，2025年2月确诊胃食管结合部腺癌，随即接受全胃切除术及6次化疗。2025年9月复查发现腹膜后淋巴结转移，但后续治疗整体平稳。

推荐占某参加IMC002临床试验的是他的手术医生，同时也是该试验的研究者。“术后他就跟我们说起过这个临床试验，当时没当回事。到2025年9月出现反复的时候，医生又提起来，说效果蛮好，做了的人都不错。”

程女士回忆，医生给出的理由有两条：患者的一个靶点与药物匹配，且医生认为“这是一个更好的治疗”。据公开信息，IMC002是易慕峰自主研发的一款靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的自体CAR-T细胞疗法，主要目标适应症为晚期胃癌及胃食管结合部腺癌。

2026年2月24日，占某入院。25日至27日接受为期三天的清淋预处理化疗，随后休息两天。3月2日中午12时许，占某正式输注IMC002。程女士说，当天下午三四点她还给患者喂了点东西，但此后情况开始变化。

“人就有点不太对劲，但没人跟我们讲，医院只给他挂了心电监护，测心跳、血压这些。”等到发现患者叫不醒、去找医生时，医生才发现其已昏迷。经查体，患者双侧瞳孔散大、对光反射消失，急诊CT提示颅内出血与脑疝形成。

当晚20时30分，患者接受了双侧去骨瓣减压+硬膜下血肿清除术。术后占某转入ICU，长期昏迷，于2026年4月26日去世。

事发后，各方的处置方式令程女士难以接受。她说，半年内易慕峰从未直接联系家属，所有沟通均由医院组织，院方给出的理由是“药方不方便见面”，诉求由其转达。在几次会谈中，医生与药方口径一致：脑出血系化疗药物副作用所致，与试验药物无关。家属不认可，但拿不到支撑材料。“院方不管是医生还是伦理部门，都觉得这是内部资料，不会给到家属。”

随后，易慕峰提出了一份“人道主义补偿”方案。程女士认为，“人道主义”这四个字本身就是在规避药物责任。“如果不是这样，为什么要给我人道主义补偿？”她拒绝了方案，并重申诉求：正视事件，拿出诚意，而非以补偿替代责任认定。

针对上述质疑，据蓝鲸新闻，易慕峰生物回应称：“关于补偿，本临床试验已按照法规要求建立临床试验损害补偿机制。我们充分理解家属的诉求，愿意在合法合理框架下和家属开展沟通，补偿的数额以经法定程序认定是否存在过错及责任比例为前提，届时将按照补偿机制依法落实对应处置。我司始终保持开放态度，希望共同寻找妥善解决路径。我司愿意依托医疗机构持续和家属开展对话，期待整个事件能够在尊重事实、恪守法律、敬畏生命的基础上妥善处理。”

三个环节的争议：告知、监测与善后

回看整个事件，争议最终落在三道程序上：风险是否被告知，监测是否被执行，损害是否被妥善处置。

首先，是风险告知层面。程女士表示，他们逐条翻阅了签署的知情同意书，其中只提示了可能会有“CAR-T相关出凝血疾病”等不良反应，但未具体告知家属可能会出现“颅内出血”、“脑疝”这样严重的后果。程女士指出，在事后沟通中，药方正是援引这一条回应家属。

据相关专业论文统计，在近五年（2020—2025年）公开披露的88起临床试验相关诉讼案件中，因知情同意引发的法律纠纷共计20起，法庭审理的核心焦点集中于医院与研究者是否履行了充分的告知义务。

相关律师也表示，临床试验的知情同意，法律上要求必须针对具体风险进行明确告知，不能仅用笼统表述替代。如果未告知脑出血这种严重风险，可能构成侵犯知情同意权，进而影响侵权责任认定。

药方方面则持不同看法。据程女士转述，药方认为“CAR-T相关出凝血疾病”这一概括性表述已涵盖出凝血障碍可能引发的各类后果。且IMC002已有的安全性记录相对良好。易慕峰在ASCO GI 2026上以壁报形式公布的I/IIa期数据显示：研究期间未观察到剂量限制性毒性，CRS均为1—2级，未出现3级及以上CRS，亦未观察到CAR-T细胞治疗相关神经系统毒副反应（ICANS）或治疗相关死亡事件。

一方主张告知不充分、未穷尽具体风险，另一方则认为笼统表述已覆盖了可预见的风险范畴，这是目前知情层面核心的争议点。

第二处争议落在手术后医院对于患者的看护是否到位。

《嵌合抗原受体T细胞治疗相关神经系统毒副反应管理中国专家共识（2022年版）》建议，CAR-T输注后所有患者应运用CARTOX-10或ICE评分量表进行每天2次神经系统评估，出现ICANS表现时应及时增加评估次数，同时需密切监测血常规、血生化、凝血功能、铁蛋白及细胞因子水平。而程女士上述提到，在术后院方只给患者进行了心电监护，若情况属实，医院可能存在监护不到位的责任。

上述文件同时提示了这类毒性的进展速度。ICANS最严重的临床表现是急性脑水肿，患者可在数小时内从轻度的嗜睡进展为神志不清。这与程女士讲述的“嗜睡—叫不醒—瞳孔散大”过程相互印证。

因此，医院是否对于CAR-T治疗的相关副反应有所准备，以及与诊疗规范相符的监护义务是否到位，仍需结合完整病历和客观监测记录进一步核实。

第三处争议，则在于事件发生后各方的处置与监管是否到位。

据程女士介绍，半年内易慕峰从未直接联系家属，所有沟通均由医院组织；家属曾向医院伦理部门申请查看相关调查材料，被以“内部资料”为由拒绝，她还曾拨打12345，但诉求最终被转回当事医院。

在补偿问题上，易慕峰提出的方案是“人道主义补偿”，且以“经法定程序认定是否存在过错及责任比例”为前提。

从现有制度来看，《药物临床试验质量管理规范（2026年修订）》第四十五条规定，申办者应当提供法律上、经济上的保险或者保证，用于补偿或赔偿临床试验相关的损害，且该补偿应与风险性质和程度相适应。

上述律师也表示，临床试验中的赔偿通常涉及侵权责任或合同责任，若院方或药方存在过错，家属可以主张医疗损害赔偿或药物临床试验责任赔偿，而非仅接受人道主义补偿。

就目前而言，损害已经发生，责任归属尚待厘清，各方对补偿原则的理解也存在分歧，后续如何推进仍是未定之数。

值得注意的是，易慕峰目前正处于冲刺港股上市的关键节点。2026年8月18日，易慕峰再次向港交所主板递交上市申请，拟按港交所《上市规则》第18A章以未商业化生物科技企业身份上市，华泰国际担任独家保荐人。这是该公司继2026年2月13日首次递表失效后的第二次冲刺。

据公开资料，此次港股IPO募资所得将主要用于核心产品IMC002的临床开发与商业化准备，同时推进体内CAR-T平台及多条管线的研发，在易慕峰二度递表的关键时刻，IMC002临床试验中出现的受试者死亡事件无疑为这场IPO增添了更多不确定性。