湖北
国家药监局官网显示，瑞阳制药旗下瑞阳（山东）生物制药申报的库莱韦拜单抗注射液（商品名：英沐乐）正式获批上市。
这是继阿斯利康/赛诺菲的尼塞韦单抗、默沙东的克莱罗韦单抗之后，国内第三款用于婴幼儿RSV预防的长效单克隆抗体，也是首个获批的国产同类产品。
库莱韦拜单抗的适应症为即将进入或出生在第一个RSV流行季、胎龄≥35周的新生儿和婴儿，用于预防RSV引起的下呼吸道感染。
但患有慢性肺疾病（含支气管肺发育异常）或伴有有临床意义的先天性呼吸道异常的儿童被排除在外。
技术层面，该药是一款全人源RSV融合蛋白（F蛋白）中和抗体。
其核心创新在于通过Fc区氨基酸突变改造，延长半衰期，实现单次肌肉注射即可覆盖整个RSV流行季（每年11月至次年4月）。
对家长而言，“一针管一季”意味着一个冬天的安心防护。
不过，该药的具体保护效力数据尚未对外披露，其III期临床试验实际入组1569例受试者，面向1—2岁幼儿的IIIb期临床也正在推进。
在此之前，国内RSV预防市场长期由进口产品主导：尼塞韦单抗于2023年底率先获批，克莱罗韦单抗于今年6月登陆中国。
库莱韦拜单抗的上市，打破了进口垄断，也标志着国产RSV被动免疫制剂正式加入市场竞争。
值得注意的是，上月先声药业已与瑞阳生物达成战略合作，获得该药在大中华区的独家商业化权益，商业化落地箭在弦上。
RSV是5岁以下儿童呼吸道感染最常见的病原体之一。
据2019年全球疾病负担数据，5岁以下儿童中RSV相关急性下呼吸道感染发病人数达3300万，住院360万，院内死亡2.63万例。
该病主要表现为毛细支气管炎和肺炎，重症患儿可出现呼吸衰竭，甚至需转入儿童重症监护病房。
从市场格局看，库莱韦拜单抗的获批意义不止于“填补国产空白”。
在进口产品已占据先发优势的背景下，国产后来者如何突围，将取决于临床数据说服力、商业化执行力与定价策略的综合博弈。
但无论如何，对于即将迎来第一个冬天的数百万新生儿家庭而言，多一种可及的选择，便是多一份从容的底气。
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