北京
9月2日，齐鲁制药糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂（畅齐灵®）获得国家药品监督管理局批准上市，成为该品种国内首家获批产品，用于治疗2岁及以上患者的季节性和常年性过敏性鼻炎。作为新一代鼻用糖皮质激素，该产品的获批将为临床提供又一强效、便捷的治疗选择。
齐鲁制药研发人员进行工艺参数摸索探讨
过敏性鼻炎是一种常见的慢性炎症性鼻部疾病。我国成人患病率约17.6%，儿童及青少年患病率呈逐年上升趋势，部分大城市儿童患病率已超过20%。过敏性鼻炎不仅显著降低患者生活质量，还可能诱发哮喘、鼻窦炎、分泌性中耳炎等并发症。尤其对青少年而言，过敏性鼻炎导致的夜间睡眠不良与白天注意力不集中，会直接影响课堂学习和考试发挥。部分传统口服抗组胺药物虽能缓解部分症状，但常伴有嗜睡、头晕等不良反应，可能影响驾驶及需要高度集中注意力的工作，对青少年学业及成人职业表现造成较大困扰。因此，能够有效控制鼻部局部炎症、快速缓解症状且不影响日常状态的治疗方案，是临床的迫切需求。
此前，齐鲁制药首款鼻用喷雾剂——丙酸氟替卡松鼻喷雾剂（畅齐舒®）已获批上市，用于预防和治疗季节性过敏性鼻炎（含枯草热）及常年性过敏性鼻炎。两款药物作用机制相近，药理学特性各具特点。
齐鲁制药研发人员就项目关键问题展开深入探讨
丙酸氟替卡松是国内外权威指南推荐的中重度过敏性鼻炎一线用药，通过高效抑制鼻腔局部炎症反应，减轻鼻黏膜水肿，快速且持久地缓解鼻部症状。该药局部作用强、全身生物利用度低，安全性良好，适合长期治疗。
糠酸氟替卡松在分子结构上进一步优化，具有更高的糖皮质激素受体亲和力和更强的亲脂性，能够在鼻黏膜局部更快、更充分分布，发挥强效抗炎作用。每日一次给药方案有助于提升患者依从性，尤其适合需要长期维持治疗的患者。其适应症涵盖2岁及以上儿童，在儿科过敏性鼻炎治疗中具有明确的临床价值。儿童用药对安全性要求极高，糠酸氟替卡松凭借其优化的分子结构，在保证强效局部抗炎作用的同时，全身生物利用度低（<0.5%），系统安全性良好，为低龄儿童患者提供了可靠的用药保障。
两款产品的相继获批，得益于齐鲁制药研发团队在鼻用制剂技术平台上的持续深耕。鼻喷雾剂作为一种复杂的药械组合产品，其研发难点不仅在于药物本身的处方设计，更在于给药装置的性能控制。研发团队针对鼻喷雾剂的处方组成、给药装置的关键性能（如喷雾形态、递送剂量均一性）以及生产工艺进行了系统性研究与优化。通过精准控制关键工艺参数，实现了生产过程的稳定可控，确保产品质量符合严格的药品质量标准。产品采用先进的定量喷雾装置，能够保证每次喷出的剂量准确，为患者提供便捷、可靠的给药体验。
糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂与丙酸氟替卡松鼻喷雾剂的相继获批，为不同年龄段的过敏性鼻炎患者提供了更丰富的治疗选择。齐鲁制药将继续秉持“以患者为中心”的理念，深耕鼻用制剂等复杂制剂领域，推出更多高品质产品，致力于解决未被满足的临床需求，为守护国民呼吸健康贡献力量。
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