等了三年，中国老人的RSV疫苗终于有了本土数据

先说结论：GSK 这款 RSV 疫苗（Arexvy）在中国 60 岁以上人群里做的 III 期试验，免疫原性和安全性都过关了，数据和海外人群没差别。这意味着中国大陆老年人离能打上 RSV 疫苗，又近了一步。

论文 9 月 3 日刚发在《Frontiers in Immunology》，临床试验注册号 NCT06551181。上海市疾控中心牵头，国内 12 个中心参与，总共 2620 个老人入组。

为什么这个数据重要

RSV 这个病毒，国内公众认知还停留在 "小孩容易得"。但老年人感染后的重症率和死亡率，一直被低估。

中国 2009 到 2019 年的监测数据，RSV 占所有年龄急性呼吸道感染的 16.8%，60 岁以上人群里占 7.4%。换算到临床，就是每年呼吸科一到冬天就爆满，很多老人肺炎、慢阻肺急性加重，查半天不是流感，是 RSV。

问题是，全球已经有三款老年人 RSV 疫苗上市了，中国大陆一款都没有。港澳地区能打到 GSK 的 Arexvy 和辉瑞的 Abrysvo，内地老人只能等。

不是不想进，是缺中国本土数据。之前 GSK 的全球 III 期试验 AReSVi-006 做了 17 个国家，唯独没包括中国大陆。所以这次专门做了一个免疫桥接试验 —— 用中国人群的抗体数据，去桥接全球试验已经证明的保护效力。

试验怎么做的

中国受试者按 2:1 随机分，1199 人打疫苗，601 人打安慰剂。另外在芬兰、日本、波兰、韩国、西班牙、英国招了 820 人打同款疫苗，作为对照。

平均年龄 70 岁，女性略多，52%。入组的都是医学稳定的老人，有糖尿病、高血压、心脏病的只要病情稳定也能进。

研究设计图见原文 Figure 2。

判断标准很明确：中国组的抗体水平不能比海外组差太多。具体来说，GMT 比值的 95% 置信区间上限不超过 1.5，血清应答率差值上限不超过 10%。

抗体升了多少

打疫苗后一个月，中国组 RSV-A 中和抗体从 703 涨到 5523 ED60，翻了将近 8 倍；RSV-B 从 1265 涨到 8073，翻了 6.4 倍。

海外组几乎一样：RSV-A 翻 8 倍，RSV-B 翻 6.6 倍。

两组对比的 GMT 比值，RSV-A 是 1.11，RSV-B 是 1.03，置信区间上限分别是 1.20 和 1.10，都远低于 1.5 的红线。血清应答率差值上限 3.4% 和 4.9%，也低于 10%。

四个主要终点全部达标，没有一个擦边。

非劣效结果汇总见原文 Figure 4，抗体随时间变化见原文 Figure 5。

6 个月后抗体自然回落，但还在基线以上。这个趋势和全球数据一致 ——AReSVi-006 试验里，疫苗对 RSV 下呼吸道疾病的保护效力，第一个流行季 82.6%，第二个季 67.2%，第三个季 62.9%。保护力会衰减，但三个季节下来还有六成以上。

副作用大不大

中国老人打了之后，局部反应最常见的是打针部位疼，41.7% 的人报告。安慰剂组只有 4.2%。全身反应最多的是疲劳，13.6%，安慰剂组 3.2%。

听着 41.7% 挺高，但大部分是轻中度，持续不超过 3 天。3 级重度疼痛只有 0.5%，3 级疲劳、发热、头痛各 0.2% 到 0.3%。

有意思的是，中国人群的反应原性反而比全球数据低。全球 III 期里疼痛报告率是 60.9%，疲劳 33.6%，中国分别只有 41.7% 和 13.6%。可能跟人种差异或者报告习惯有关，但至少说明中国老人对这款疫苗的耐受性不错。

不良反应详情见原文 Figure 6。

严重不良事件方面，疫苗组 4.4%，安慰剂组反而更高，6.5%。研究者判断跟疫苗相关的严重不良事件只有 2 例 —— 一个 82 岁男性关节痛，一个 70 岁女性局灶性肾小球硬化，都恢复了。

没有吉兰 - 巴雷综合征，没有急性播散性脑脊髓炎。房颤罕见，三组各 1 例，都不认为跟疫苗有关。

研究期间 4 例死亡，研究者判断均与疫苗无关，死因分别是冠心病、支气管炎合并冠心病、肺炎合并高血压性心脏病、结肠腺癌。

几个需要说清楚的局限

这项研究不是疗效试验，是免疫桥接。它没有足够样本量直接计算中国人群的疫苗保护率，而是用抗体水平去外推全球疗效。这个逻辑在监管上是成立的，但毕竟不是直接证据。

入组的都是医学稳定的老人，免疫功能低下的人被排除了。这部分高危人群的数据还缺。

样本量也不足以捕捉极罕见的不良反应。

另外，抗体 6 个月后下降的趋势，引出一个还没答案的问题：要不要打加强针？多久打一次？全球随访还在继续，目前没有定论。

对国内读者的实际意义

这项研究的数据已经支持 GSK 在中国提交上市申请。一旦获批，填补的是国内老年人 RSV 预防的空白。

中国 60 岁以上人口已经占到约 20%，2040 年预计到 28%。老龄化叠加慢阻肺、心衰、糖尿病高发，RSV 的疾病负担只会越来越重。深圳做过一个社区调查，如果疫苗全额补贴，60.1% 的老人愿意打。

我的建议很直接：家里有 60 岁以上老人，尤其是有慢阻肺、心脏病、糖尿病这些基础病的，关注当地疾控和社区卫生中心的通知，获批后优先考虑接种。RSV 流行季一般在冬春季，赶在那之前打上，保护力最强。

疫苗不是万能的，但对老人来说，少一次住院，少一次进 ICU，就是最实在的事。

参考来源：Guo X, Ning G, Bi D, et al. Immunogenicity and safety of a single dose of adjuvanted RSVPreF3 vaccine in adults ≥60 years of age in China: results from a phase 3 immunobridging trial. Front Immunol. 2026;17:1894773. doi:10.3389/fimmu.2026.1894773

识别微信二维码，添加生物制品圈小编，符合条件者即可加入

生物制品微信群！

请注明：姓名+研究方向！

本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观不本站。