2026年医保目录调整，八大变化

作者 | 凯西

编辑 | 郑瑶

2026年的医保目录调整整体进度提前。

01

进度整体提前

据赛柏蓝从业内人士处确认，2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（下称基本医保目录）现场谈判竞价及商保创新药目录价格协商拟于9月5日在北京启动。

与上年相比，2026年目录调整的整体节奏约提前一个月——2025年的网上申报时间为7月11日至20日，2026年则提前至6月1日至10日。

按照国家医保局发布的工作方案，2026年8—9月为医保测算、商保评估、企业沟通、现场谈判竞价和价格协商的集中窗口；之后将进行结果汇总和目录编排，预计11月发布新版基本医保目录和商保创新药目录。

国谈在即，2026年医保目录调整有哪些亮点？

02

双目录从建立走向衔接

2025年，我国首次制定商保创新药目录，并与基本医保目录同步开展调整，首版目录最终纳入19种药品。

2025年工作方案允许符合条件的药品单独申报商保创新药目录，或者同时申报基本医保目录和商保创新药目录；对专家评审认为两条路径均可考虑的药品，应先参加基本医保谈判，谈判失败后再进入商保价格协商。

2026年，双目录机制进一步转向存量衔接和动态调整。

已经纳入《商业健康保险创新药品目录（2025年）》的药品，被新增列入基本医保目录外药品的申报条件；商保创新药目录内药品出现新增适应证，也可以按规定申报调整。

由此，商保创新药目录开始形成与基本医保衔接、随适应证变化动态调整的制度通道。

按照2026年工作方案，申报商保创新药目录的目录外药品应为独家药品，并符合近五年获批或完成技术审评的新通用名药品条件，或者属于符合条件的罕见病治疗药品。

围绕商保创新药目录的落地，真正需要观察的是，协商价格能否转化为保险机构可执行的结算体系，保险产品能否及时承接，以及目录实施后保险覆盖人数、实际理赔人数、责任内适应证、免赔额、赔付比例、年度保额和患者最终自付负担如何变化。

03

首次引入预申报

预申报是2026年正式工作方案首次引入的机制。

2026年首次允许尚未取得正式药品批准证明文件、但已经完成技术审评的药品或新增适应证进行预申报。国家医保局在正式发布工作方案时，将当年申报资格截止时间延后至6月10日。

在此之前已经正式获批或者已经完成技术审评的药品，可以按规定参与申报；尚未取得正式批件的产品应先预填报，并在7月3日前补充提交正式注册批件和说明书。

未在6月10日前完成技术审评、仅在7月3日前获批上市的药品，仍不符合2026年的申报条件；没有在申报期内预填报的药品，也不能在获批后补充申报。

这项机制可以减少创新药完成技术审评后，因行政审批时间与年度目录节点错配而再等待一年的可能，缩短药品从完成技术审评、获批上市到进入支付准入程序之间的时间差。

与此同时，企业的准入准备也必须前移。官方申报材料覆盖药品基本信息、安全性、有效性、经济性、创新性和公平性等维度。创新药企业需要在注册申报后期同步推进临床价值与未满足需求梳理、目标患者规模及治疗渗透率测算、参照药论证、药物经济学和预算影响分析、真实世界证据规划，以及上市后的供应、挂网和患者服务安排。

国家医保局还明确，自2027年开始，药品获批或完成技术审评的申报资格截止日期将确定为当年工作方案发布之日。

04

参照药沟通前移

2026年值得关注的一项新增机制，是参照药沟通进一步前移到年度目录调整启动之前。

2026年2月，国家医保局发布《参照药预沟通办法（试行）》。符合条件的1类化学药、1类治疗用生物制品和1类中成药，可以自愿申请参照药和主规格预沟通；尚未正式获批，但上市申请已经获得受理并完成技术审评的产品，也可以申请。

2026年前两批预沟通分别涉及31个和28个药品。

企业可以提前表达参照药意见并提交证据，由临床、药学、药物经济学和医保管理专家进行论证，为后续药物经济学模型、真实世界研究和目录申报争取准备时间。

不过，药品进入年度目录调整后，正式采用的参照药和主规格仍以年度专家评审结果为准。

参照药决定创新药主要与哪一种药品或治疗方案比较，也会影响增量成本效果、合理支付标准和预算影响的测算。

对企业而言，真正关键的不是产品是否采用新靶点或新机制，而是能否用高质量证据证明其相对于参照方案的新增临床价值，包括关键临床终点、安全性、生活质量、依从性、治疗便利性、未满足需求及整体医疗成本等方面的改善。

国家医保局特别提示，以“治疗空白”作为参照并不意味着自然获得更高支付标准。缺少可比较证据，反而可能增加价值判断和价格测算的不确定性。

05

非独家竞价药品联动挂网价格预警

2026年，非独家竞价从目录准入和支付标准形成机制，进一步延伸至挂网价格的量化预警和支付管理联动。

2025年医保竞价规则提出“探索建立支付标准、挂网价格与支付管理联动机制”。

2026年首次将这一方向转化为全国规则中的量化标准：同通用名药品挂网价格高于医保支付标准1.8倍的，予以黄标预警；高于医保支付标准3倍的，予以红标预警。

红黄标规则针对竞价准入通用名下的相关药品，影响不局限于参加现场报价的企业。

按照竞价规则，实际价格低于医保支付标准的，以实际价格为基础支付；实际价格高于支付标准的，超出部分由参保人承担。因此，同一通用名下维持较高挂网价的企业，可能面临患者自付增加、医疗机构采购意愿下降和市场份额承压等问题。

06

基本医保目录外药品申报范围进一步拓宽

除预申报外，2026年基本医保目录外药品的申报条件还新增了三类：

第一，已经纳入《商业健康保险创新药品目录（2025年）》的药品。

第二，2020年1月1日后附条件批准上市，并于2023年1月1日至2026年5月31日期间转为常规批准的新通用名药品，不包括仅新增适应证的情形。

第三，2020年以后曾经通过谈判进入医保、后因未成功续约而被调出目录，且首个同通用名药品于2021年1月1日至2026年5月31日期间获批上市的药品。

与此同时，已经进入商保创新药目录的药品出现新增适应证，也可以申报商保目录调整。

这些调整分别回应了三类现实问题：商保目录内药品如何与基本医保衔接；附条件批准药品完成确证性研究并转为常规批准后，如何避免因超过原有五年申报期而失去机会；原谈判药品退出目录后，后来上市的同通用名企业如何获得相对公平的申报通道。

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八年期品种支付标准进一步明确

2025年开始，陆续有谈判药品满足连续纳入协议期内谈判药品部分满八年的条件，并在重新核定支付标准后转入常规目录乙类管理。

2026年对协议期满八年的独家药品如何确定支付标准作出更明确的量化规定。

按照2026年续约规则，符合条件的独家药品转入常规目录前，需要分别计算两种降幅：

一是按照简易续约规则计算支付标准调整幅度；二是本协议期实际发生的、纳入支付范围的年均药品费用超过3亿元时，支付标准下调10个百分点，最终执行两者中的较高值。

市场环境发生重大变化的，则需通过重新谈判确定支付标准后，再转入常规目录管理。

以2026年为例，2018年谈判新增的药品截至2026年12月31日连续纳入协议期内谈判药品部分满八年。但具体药品能否在当年转入常规目录，仍要结合其协议到期时间、独家状态、支付范围变化和市场环境等条件判断。

对于医保费用规模较大的成熟品种而言，转入前仍可能面临10%或更高的支付标准调整。

费用数据的计算窗口也随整体进度提前而变化。

2025年续约规则使用上一年度全年数据和目录调整当年前五个月数据；2026年则使用2025年全年数据和2026年1—4月数据，并以前四个月数据年化推算2026年全年费用。

销售季节性、新适应证获批时间、供应波动和渠道备货对测算结果的影响，值得企业关注。

另一个直接影响药物经济学与基金测算的变化，是成人用药剂量参数调整。涉及按体重或体表面积计算给药剂量时，成人标准体重由60公斤调整为65公斤，成人标准体表面积由1.6平方米调整为1.68平方米；儿童仍按20公斤和0.8平方米计算。

对于按公斤线性给药且没有最大剂量限制的产品，仅标准体重由60公斤提高至65公斤，理论用量就会增加约8.3%，可能进一步影响疗程费用、年度费用、成本效果分析和预算影响分析。

08

全生命周期管理 持续强化

医保对药品的管理由准入延伸至上市后证据、供应保障、安全性和企业信用，这已是一条近年来持续强化的政策主线。

首先，中成药说明书完善情况首次被明确纳入年度目录重点调出考量。按照《中药注册管理专门规定》，说明书中“禁忌”“不良反应”“注意事项”仍为“尚不明确”，且未在规定时间内完善的药品，被列为重点考虑调出的品种。

不过，国家医保局同时表示，评审还会考虑中药传承性和患者用药延续性，不会机械处理。

其次，真实世界医保综合价值评价与年度目录决策的联系进一步明确。2025年，国家医保局启动真实世界医保综合价值评价研究和部分地区试点；2026年工作方案进一步写明，支持企业开展严谨、规范的真实世界医保综合价值评价，并在目录评审、测算和续约中充分考虑相关因素。

对于采用替代终点、单臂试验或者附条件批准方式上市、准入时证据成熟度有限的产品，上市后的规范证据积累可能对后续价值再评价、续约和支付标准调整产生更大影响。

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结语

2026年的医保目录调整是在过去数年制度积累基础上的进一步前移、衔接和细化。

其中，预申报、参照药预沟通、商保目录存量品种与基本医保目录的衔接、红黄标量化阈值，以及八年期独家品种支付标准计算方式，是2026年较具年度辨识度的变化。

从政策演进看，年度医保目录调整正在由以现场价格谈判为显著标志的准入机制，进一步发展为覆盖注册审评衔接、临床价值评价、药物经济学、支付范围、基金预算、商业保险、挂网采购、上市后证据和企业信用的综合准入与全生命周期管理工程。

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