江苏
来源：医疗器械经销商联盟整理
8月31日，南京山海医疗自主研发的"刺激记录电极"获批国家Ⅲ类医疗器械注册证（注册证编号：国械注准20263071824），系全国首个双宏端脑深部神经元 Spike/LFP 信号采集与刺激一体化电极。
这也是继"明瞳"设备之后，山海医疗拿下的又一张脑机接口Ⅲ类证。
设备+耗材，
山海医疗把链路补齐了
脑深部电刺激（DBS，俗称"脑起搏器"）是帕金森病、特发性震颤、肌张力障碍等运动障碍疾病的首选外科疗法。简单说，就是往患者脑内植入一根刺激电极，通过电脉冲调节异常神经核团，缓解震颤、僵硬等症状。
手术的关键，在于把电极精准送到颅内目标核团——靶点误差往往要以毫米甚至亚毫米计，"失之毫厘"，疗效和副作用就"谬以千里"。
影像定位只能解决"看得见"的解剖精准，真正确认靶点要靠术中电生理：医生在植入过程中实时读取脑深部核团信号，通过单个神经元放电（Spike）和局部场电位（LFP）特征判断"是不是到了对的位置"，同时用临时电刺激验证功能反应。
这根电极，正是卡在"找靶点"这一关键环节。
从产品看
这款“刺激记录电极”支持刺激与记录模式双向切换，可精准采集 Spike 与 LFP 信号；多规格单/双宏端设计，适配术中临时刺激需求；搭载套管针构建稳定手术通路；配套功能神经外科电生理采集和刺激设备，提供空间分辨率与刺激调控能力。
更关键的是， 去年山海医疗获批的"明瞳"功能神经外科电生理记录和刺激设备，是国内首个脑机接口Ⅲ类证；今年这根刺激记录电极专为"明瞳"匹配，能精准采集Spike与LFP信号、双向切换刺激与记录。
一台主机、一根专用电极相继拿证，意味着山海医疗不再只卖一台设备，而是搭起了一套"设备+耗材"的完整链路。
500万患者，手术量全球第一！
市场窗口已经打开
据《中国帕金森病报告2025》，我国现存帕金森病患者已超过500万，约占全球患者总数的43.14%，且以每年近10万的速度增加。患者基数庞大，但手术渗透率仍低：2024年全国DBS手术量突破9800例，首次超越美国成为全球最大DBS手术市场。
从脑机接口大盘看，据赛迪顾问数据，2024年中国脑机接口市场规模约32亿元，预计2027年将达55.8亿元。
2025年7月，工信部等七部门联合印发《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》，明确到2027年关键技术取得突破、到2030年综合实力迈入世界前列。
2025年3月，国家医保局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，首次为脑机接口设立独立的置入费、取出费等价格项目，打通了收费路径。脑机接口作为创新医疗器械，也进入优先审评审批"绿色通道"。
政策给了窗口，市场看证据。山海医疗从"明瞳"到刺激记录电极，设备与耗材的拼图正在合拢。下一阶段值得看的，不是拿证速度，而是这套国产方案能在多少间手术室里真正替代进口。
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