2026年国产新药大爆发：这6个变化，和医生的处方直接相关

今年国产新药批得特别多。

据国家药监局数据，仅上半年就批准了38个1类创新药，其中国产32款。更值得关注的是，38个创新药中有11个是新靶点、新机制的药品，且全部为国产。而2025年批准的11个新靶点新机制药品中，只有4个是国产。

进入9月，获批速度不减反增。9月3日，国家药监局一天之内集中批准了5款1类创新药，覆盖抑郁症中药、RSV预防单抗、心血管急救、血液免疫等多个领域。截至9月4日，全年获批的1类创新药总数已超过50款。

国产新药批得多，不等于医生马上就能用上——进院需要时间、医生需要学习、医保需要谈判。但一个趋势是明确的：你现在开的处方，和五年前已经大不相同；五年后，还会更不一样。

下面从临床医生的角度，梳理6个已经或即将影响日常处方的新变化。

全球首款实体瘤CAR-T：晚期胃癌的“绝处逢生”

6月22日，全球首款获批用于实体瘤的CAR-T细胞治疗产品——舒瑞基奥仑赛注射液在国内获批上市，用于CLDN18.2阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌。

CAR-T以前只在血液肿瘤领域有突破，实体瘤一直是难以攻克的堡垒。这次终于实现了零的突破。

北京大学肿瘤医院牵头的全国24家中心临床数据显示，相比标准后线治疗方案，这款CAR-T可显著延长患者中位无进展生存期——3.25个月对1.77个月，风险比仅0.37。总生存期也呈现改善趋势，从5.49个月延长至7.92个月。在实际接受治疗的人群中，中位无进展生存期达到4.37个月。

对于肿瘤科医生的实际意义：以前CAR-T只听说给淋巴瘤患者用，晚期胃癌患者从来没有想过。现在，多了一个“终极手段”。但CAR-T的管理比普通化疗复杂得多——细胞因子释放综合征发生率高达95%，淋巴细胞计数降低等≥3级不良事件接近100%——这些都需要重新学习。

肺癌脑转移：颅内病灶几乎“清零”

8月27日，一款专门针对非小细胞肺癌脑转移的口服靶向药——甲磺酸氘申艾替尼片获批上市。非小细胞肺癌约占所有肺癌的85%，其中20%~65%的患者在病程中会发生脑转移，传统疗法对脑部病灶控制效果有限。

这款新药的设计思路很直接——高效穿透血脑屏障，作用于脑部转移病灶。临床试验数据显示，颅内客观缓解率达95.5%。颅内无进展生存期尚未达到，而对照组奥希替尼为17.51个月。18个月和24个月颅内无进展生存率分别达到75.24%和61.56%。

对于肿瘤科医生的实际意义：脑转移是肺癌治疗的难点。血脑屏障挡住了大部分药物。这款新药“入脑”能力强，意味着你可以用它来处理已经出现脑转移的患者，或者用它来预防脑转移的发生。

肝内胆管癌：中国首个高选择性FGFR抑制剂

8月31日，中国首个自主研发的高选择性FGFR1/2/3抑制剂——酒石酸凡瑞格拉替尼片获批上市，用于FGFR2融合或重排的晚期肝内胆管癌。

肝内胆管癌是继肝细胞癌之后第二常见的肝癌类型，近年来发病率持续上升，既往靶向治疗选择十分有限。该药也是这家企业继呋喹替尼、赛沃替尼、索凡替尼之后的第四款1类原创新药，其中呋喹替尼已成功出海，目前已在38个国家获批。

对于肿瘤科/肝胆外科医生的实际意义：对于既往靶向治疗选择极其有限的肝内胆管癌患者，如今多了一个精准靶向的治疗选项。

阵发性室上速（PSVT）：患者首次有了“鼻喷自救药”

9月3日，一款1类创新药鼻喷雾剂——艾曲帕米鼻喷雾剂获批上市，用于治疗成人阵发性室上性心动过速急性症状发作。

PSVT是一类以突发突止为特征的快速性心律失常，中国估计有300~600万患者。但长期以来，急性发作主要依赖去医院急诊处理，患者在院外几乎没有可用的自救手段。

这款药最早可于给药后5分钟起效，临床数据显示64%的患者在30分钟内转复为窦性心律，中位转复时间为17.2分钟。相关研究结果已于2023年发表于《柳叶刀》。

对于心血管科/急诊科医生的实际意义：以前患者PSVT发作只能来急诊，现在有了可以在家自救的“鼻喷剂”。这个变化意味着，一部分急性发作患者可以自行处理、不用跑急诊了；同时也意味着，当患者使用后效果不佳再来医院时，医生需要更准确地判断病情是否已发生变化。

内分泌科：糖尿病和痛风都有了国产新选择

1月份批了两款糖尿病新药：一款是SGLT-2抑制剂，1月16日获批；另一款是全球首个cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，1月30日获批。后者是该公司成立8年来推出的首款产品。

7月，中国首个自主研发的长效胰岛素类似物也获批上市。

痛风领域，国内首个获批的国产URAT1选择性抑制剂也在今年获批。

对于内分泌科医生的实际意义：GLP-1现在是糖尿病治疗的“标配”，市场需求巨大。国产GLP-1的加入，最直接的影响就是——价格可能会降下来，患者用得起的人会更多。你开处方的时候，需要考虑的因素也更多了：进口还是国产？疗效差多少？医保报不报？更关键的是，这些新药中的一部分，已经被纳入了2026版国家基本药物目录——医生开处方时，信息系统会提示优先选用。

罕见病与特殊疾病：从“无药可用”到“有药可选”

今年多款罕见病用药的获批，是另一个值得关注的变化。

丁型肝炎——1月23日，全球首个PreS1抗HDV单抗——立贝韦塔单抗获批上市。3月16日，北京友谊医院开出了全球首张处方。医生可在乙肝抗病毒治疗基础上联合使用该药，有效抑制丁肝和乙肝病毒复制。

阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH） ——今年多款国产口服补体抑制剂相继获批，患者从“依赖输液”走向“口服治疗”。

原发免疫性血小板减少症（ITP） ——9月3日，一款用于难治性ITP成人患者的1类创新药利扎布替尼片获批上市。

IgA肾病——6月，一款国产新药泰它西普注射液附条件获批上市。

对于相关科室医生的实际意义：以前面对这些患者，你只能说“目前没有好办法”。现在，你能说出具体的药名、具体的方案。虽然患者数量不多，但对每一个个体来说，改变是巨大的。

写在最后：从“获批”到“用上”，还有几步要走

国产新药批得多，不等于医生马上就能用上。

第一步是进院。 新药获批后，还要经过医院药事会讨论、药品目录调整，才能进入医生的处方系统。好消息是，2026版国家基本药物目录首次调入4种国产1类创新药，打开了基层医院的准入通道。

第二步是学习。 新机制、新靶点、新用法——医生需要重新学习。以实体瘤CAR-T为例，细胞因子释放综合征的管理、神经毒性的监控，这些都不是常规肿瘤科医生熟悉的领域。

第三步是支付。 医保谈判、商保覆盖、惠民保——这些决定了患者能不能用得起。

但一个趋势是明确的。正如业内人士所说，中国创新药正在从“拼数量”转向“拼质量”与“拼全球价值”。从双抗到CAR-T实体瘤、从siRNA到ADC——国产创新药已在多个前沿技术赛道拿出原创性产品。

这些药不一定全是“神药”，有的数据还需要更多临床验证，有的性价比还需要市场检验。但它们的存在本身，就意味着你的选择更多了，患者的希望更多了。

至于哪个药真正好用、哪个药性价比高——那是临床医生说了算的事。