广东
智通财经APP讯，联邦制药(03933)发布公告，公司全资附属公司联邦生物科技(珠海横琴)有限公司(“联邦生物科技”)自主研发的 1 类创新药 UBT251 注射液已完成中国 2 型糖尿病 III 期临床研究首例试验参与者给药。本研究将分别进行“UNIGUIDE-1”及“UNIGUIDE-2”两项研究。
UNIGUIDE-1 采用随机、双盲、平行、安慰剂对照的试验设计，计划纳入 360 例成人 2 型糖尿病试验参与者(7.5%≤HbA1c≤10.5%)，旨在评估 UBT251 注射液在单纯饮食运动干预后血糖控制不佳的 2 型糖尿病试验参与者中的有效性和安全性。 UNIGUIDE-1 的主要评价终点为治疗 40 周后 HbA1c 较基线的变化。
UNIGUIDE-2 采用随机、开放、平行、司美格鲁肽注射液对照的试验设计，计划纳入 956 例成人 2 型糖尿病试验参与者(7.5%≤HbA1c≤11.0%)，旨在评估 UBT251 注射液在二甲双胍单药或联合磺脲类/钠-葡萄糖协同转运蛋白 2(SGLT2)抑制剂药物治疗后血糖控制不佳的 2 型糖尿病试验参与者中的有效性和安全性。UNIGUIDE-2 的主要评价终点为治疗 40 周后 HbA1c 较基线的变化，次要评价终点包括体重、血压和血脂及治疗 52 周后 HbA1c 较基线的变化等。
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