中国创新药“新战场”

近日，驯鹿生物宣布澳大利亚药品管理局（TGA）已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）纳入澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）的生物制品上市注册申请，并进入评估阶段，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）成人患者。

这一事件不仅是单家企业的国际化里程碑，更折射出中国创新药在澳大利亚（下称“澳洲”）战略定位的深刻转变：长期以来，澳洲一直是中国药企开展早期临床试验的“热土”与“跳板”，但真正在此实现商业化上市的案例寥寥无几。

随着临床红利逐渐见顶、市场竞争日益激烈，以驯鹿生物为代表的中国药企正试图跨越临床数据与商业价值的鸿沟，将澳大利亚从验证全球数据的“试验田”，转变为兑现商业价值、积累国际监管信用的“新战场”。

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FUCASO澳洲获受理：

一条产品时间线里的行业信号

FUCASO是驯鹿生物自主研发的全球首款全人源靶向BCMA CAR-T细胞治疗产品，于2023年在国内获批上市，用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的r/r MM成人患者。

作为全球第一款商业化全人源CAR-T产品，自FUCASO获批上市以来，凭借其显著的疗效及安全性，已获多个国家和地区的监管批准。2025年1月，新加坡卫生科学局（HSA）受理FUCASO新药上市申请，2026年6月，新加坡正式批准FUCASO上市；2025年2月，中国香港卫生署受理，2025年11月，中国香港获批上市；2025年3月，中国澳门获批上市。同时，FUCASO还获得韩国食品药品安全部（MFDS）及沙特阿拉伯食品药品监督管理局（SFDA）授予孤儿药资格（ODD），加速当地注册审批。在此基础上，FUCASO进入澳大利亚TGA评估阶段，意味着其国际化版图进一步延伸到大洋洲市场。

在此需要指出的是，在r/r MM赛道，澳洲市场已有强生/传奇生物的CARVYKTI（西达基奥仑赛，BCMA CAR-T细胞疗法）于2023年6月获批，适应症与FUCASO此次申报的高度一致。

这意味着，FUCASO若未来获批，进入的将是一个高门槛市场。不过，FUCASO也有差异化基础。它是全球首个商业化的全人源靶向BCMA CAR-T，而CARVYKTI的scFv为人源化小鼠序列。全人源结构在理论上可能带来更低免疫原性和更持久的体内存续，但这一优势仍需真实世界数据和更大规模临床验证支持。

从临床数据看，FUMANBA-1研究36个月随访显示，109例接受治疗的r/r MM患者中，可评估者总缓解率96.3%，完全缓解率83.2%，中位无进展生存期30.5个月；在既往未接受过CAR-T治疗的亚组中，总缓解率98.9%，完全缓解率88.4%，中位无进展生存期35.9个月，中位总生存期尚未达到。

这些数据为FUCASO参与国际竞争提供了基础。进军澳洲，对驯鹿自己来说，不过是国际化棋局中顺理成章的一步；但放到整个中国创新药出海的大棋局里，这次澳洲获受理有着里程碑式意义：澳大利亚，过去中国药企扎堆做临床的地方，现在正在变成大家抢着做商业化的新战场。

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澳大利亚为何先成为

中国创新药的“临床热土”

从百济神州2014年首次在澳洲启动临床试验起，澳大利亚逐渐成为中国药企海外早期临床布局的重要目的地。据公开资料，截至2026年8月，已有超过70家中国创新药企业在澳大利亚开展临床试验，覆盖ADC、双抗/三抗、siRNA、GLP-1、CAR-T、疫苗、核药、CNS等多个热门赛道，其中约七成项目处于I期临床阶段。

中国药企选择澳洲作为出海的重要早期试验场，是因为澳洲在早期临床阶段具备几个高度契合创新药全球化需求的条件。

第一张牌：快。创新药临床研发最昂贵的成本之一，是时间。在美国，新药临床试验通常需要经历IND申报、pre-IND沟通、研究中心启动、患者入组等环节，整体周期较长。FDA新药临床试验申请审批需要60个工作日，算上pre-IND会议，从递交到实际启动临床，常常需要半年以上。

澳大利亚则提供了另一条更轻量的路径。当地临床试验可以采用CTN（临床试验通知）模式：企业获得人类研究伦理委员会批准后，再向TGA备案即可开展试验。相比美国IND模式，这一流程更简化，也更适合早期临床快速启动。在CTN路径下，监管备案流程可在5至7个工作日完成。早期项目从伦理审查到实际启动，往往可在4至8周内推进。

这种速度在具体案例中体现得很明显。百济神州的泽布替尼2014年在澳大利亚启动首例患者入组，仅用3个月便完成从方案确定到首例入组，半年完成剂量爬坡。对于现金流有限、需要尽快拿到首次人体数据的企业而言，澳洲的“快”具有至关重要的意义。

第二张牌：认。澳洲临床的第二大优势，是数据的国际认可度。澳大利亚临床研究体系遵循ICH（国际人用药品注册技术协调会）规范，并采用GCP（药品临床试验规范）。这意味着在澳洲产生的临床数据，不只是“海外患者数据”，而是可被FDA、EMA等主流监管机构接受，用于支持国际申报和监管沟通。

这也是澳洲区别于部分低成本新兴市场的重要地方。东南亚一些国家在成本和入组速度上有优势，但监管框架和ICH-GCP贴合程度参差不齐，FDA和EMA在审查数据时可能存在隐性门槛。因此，澳洲早期临床的价值，不只是“在海外做了试验”，而是帮助中国管线更快从“中国资产”向“全球资产”迈进。例如，国内盟科药业自主开发的抗生素新药MRX-5，依托在澳洲完成的I期临床试验数据，直接在美国启动IIa期临床试验。

在BD交易中，这种国际认可度同样重要。2025年12月，复星医药与辉瑞达成全球独家许可合作，以总价高达20.85亿美元将旗下口服小分子GLP-1受体激动剂YP05002的全球权益授予辉瑞。该药在协议签署时已在澳大利亚进入临床I期阶段，降低了买方决策风险。

第三张牌：省。澳洲吸引中国药企的第三张牌，是成本与研发税收激励。澳大利亚政府设有研发税收激励政策。对于符合条件的企业，尤其是年营业额低于2000万澳元的中小企业，最高可返还43.5%的研发支出。

这一政策直接改变了澳洲早期临床的成本结构。叠加研发税收激励后，澳洲I期临床综合成本较美国可降低约50%至60%，这也是为什么澳洲尤其适合I期临床。

澳洲并不是只靠政策和成本吸引中国药企。经过多年发展，当地已经形成较完整的早期临床服务生态。在CRO和I期临床机构方面，Nucleus Network、CMAX、Novotech、乔治临床等机构长期活跃于澳洲早期临床市场。科研和医疗基础设施也是澳洲的重要优势。

澳大利亚拥有阿德莱德生物医学城、墨尔本生物医学区、黄金海岸健康与知识产业园区等医疗健康产业集群，并在传染病、免疫疾病、神经科学、癌症等领域具备较强科研基础。此外，Medicare公立医疗体系和全国性电子病历系统，也为临床研究和医疗数据管理提供了基础条件。

据公开资料，2019年至2023年，澳洲承接了国内药企海外I期临床试验的38.8%，仅次于美国；也就是说每10项国内药企在境外开展的I期临床试验中，就有近4项发生在澳洲。

临床热土的另一面：中国创新药在澳获批上市仍然不多。

澳洲临床火热，并不自动等于商业化成熟。过去几年，中国创新药在澳大利亚获批上市的数量仍然有限。

目前，国产药品通过TGA审批上市的种类主要涵盖化药、生物药及中药。代表性产品有百济神州的泽布替尼（套细胞淋巴瘤及华氏巨球蛋白血症）、复宏汉霖的汉曲优（曲妥珠单抗生物类似药，HER2阳性乳腺癌及胃腺癌）、诺诚健华的奥布替尼（BTK抑制剂，复发/难治性套细胞淋巴瘤）、君实生物的特瑞普利单抗（鼻咽癌）、以及众生药业治疗心脑血管的中成药——复方血栓通等。

除此之外，能够明确列举的中国创新药在澳获批案例并不多。据行业发布的《2026年中国创新药出海行业研究报告》，截至2024年末，国产原创新药海外获批品种累计18个，绝大多数集中在欧美。

因此，过去澳大利亚对中国创新药的主要角色，不是上市目的地，而是临床试验的前沿阵地。如今，新剧本缓缓展开，澳洲正在变成“商业化战场”。

为什么澳洲正在变成商业化新“战场”？

澳洲从“跳板”到“战场”的转变，是多重因素叠加的结果。澳大利亚人口目前约2800万，单看人口，它无法与美国、欧盟相比。但澳洲市场有几个不能忽视的特征。

第一，医药支出持续增长。2024年澳大利亚医药市场规模约247亿美元，咨询机构IMARC预计到2033年将达到311亿美元。第二，疾病负担和老龄化带来持续需求。澳大利亚老龄化趋势明显，65岁以上人口比例预计达17%；癌症、心血管、代谢、免疫调节等领域需求持续增长。第三，澳大利亚约90%的药品依赖进口，大多数原料药也依赖进口；目前约有400种药品短缺，其中约30种被列为关键药品。

支付端，澳大利亚药品福利计划（PBS）为公民和永久居民提供PBS清单内处方药补贴，保障居民的基本用药，目前约90%的处方药市场由PBS覆盖等。2022—2023财年，PBS共补贴约2.231亿份处方，总支出达170亿澳元，占全国药品费用的60%。

这意味着，澳洲不是单纯的“临床跳板”，也是一个具备真实支付能力、进口依赖和高值药品通道的细分市场。

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结语：

对中国药企意味着什么？

当然，澳大利亚终究只是一个约2800万人口的市场，其容量有限，不可能替代美国或欧盟。但正如过去十年它作为临床跳板的价值一样，今天它作为商业化战场的价值，恰恰在于其“小而完整”的生态：严格监管、国际认可、有支付体系、有真实竞争。

对于中国创新药企来说，能够在这样一个市场证明自己，就意味着在全球市场的牌桌上，可以坐得更稳。澳大利亚未必是终点，但正在成为中国药企走向全球时越来越重要的一站。

参考来源：

1.San-Miguel J,Dhakal B,Yong K,et al.Cilta-cel or standard care in lenalidomide-refractory multiple myeloma[J].N Engl J Med,2023,389(4):335-347.

2.中国药房《澳大利亚药品可及性政策介绍及对我国的启示》

3.https://www.mordorintelligence.com/industry-reports/australia-pharmaceutical-market.

图片来源：摄图网

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