广东
为深入贯彻落实
《横琴粤澳深度合作区建设总体方案》精神
加速推动琴澳中医药产业
融合发展
9月7日
横琴粤澳深度合作区商事服务局
与澳门特别行政区
政府药物监督管理局
（以下简称澳门药监局）
在澳门签署
《横琴粤澳深度合作区研发创新中成药
在澳门注册上市服务对接机制合作备忘录》
（以下简称《备忘录》）
澳门药监局局长蔡炳祥、
合作区商事服务局局长张文骥
代表双方签署
双向赋能
琴澳打通中成药跨境注册上市新通道
根据《备忘录》，在合作区研发、拟在澳门注册上市的创新中成药，经合作区商事服务局初核推荐、澳门药监局复核确认后，即可纳入对接服务通道。澳门药监局将在研发阶段提前介入，就申报路径、注册技术要求及资料规范性等提供前置指导，帮助企业降低试错成本。对经两地药监部门共同确定的临床急需创新品种，澳门药监局还将提供覆盖药学研究、临床前研究、临床试验、注册申报、审评审批到上市后初期的全生命周期跟踪服务。
此前，琴澳药监部门已建立“澳门已上市部分药品在合作区使用”的监管协作机制。本次《备忘录》的签署，标志着双方合作从“澳门药进横琴”拓展至“横琴药赴澳门”，实现了跨境药事服务的双向赋能，正式打通合作区研发创新中成药赴澳注册上市的高效通道。
对接两地规划
琴澳药监协同推动中医药产业升级
张文骥表示，本次合作是合作区深化琴澳药监规则衔接的又一标志性创新举措，将充分发挥合作区医药产业集聚优势，为创新中成药赴澳注册提供全流程精准服务，推动琴澳中医药产业协同发展迈上新台阶。
蔡炳祥表示，澳门三五规划紧密对接国家十五五规划，当中均明确提出要深化琴澳一体化发展。此次《备忘录》的签署，对完善琴澳药监服务协同具有重要意义，通过联合搭建“横琴研发+澳门注册”创新中成药服务通道，吸引更多内地优质创新中成药来澳上市，推动企业善用琴澳平台优势，为产业创新赋能，助力澳门经济适度多元发展。
下一步，合作区商事服务局将联合澳门药监局持续优化跨境药事服务体验，推动“澳门注册+横琴生产+海外销售”模式走深走实，为粤港澳大湾区中医药产业高质量发展注入新动能。
编辑：Thea、Kiki
来源：横琴在线、合作区商事服务局
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