广东
2026年8月28日，由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授团队主导的ICWIP研究结果正式发表于《Signal Transduction and Targeted Therapy》期刊。该研究是全球首个评估三年埃克替尼辅助治疗的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，针对完全切除（R0切除）的II-IIIA期EGFR突变肺腺癌患者，入组者均已完成四个周期含铂辅助化疗。患者按1：1随机接受埃克替尼（125mg，每日三次）或安慰剂治疗三年。
经过中位约78个月（埃克替尼组）和70个月（安慰剂组）的随访，结果显示埃克替尼组中位无病生存期（DFS）达48.2个月，显著优于安慰剂组的20.0个月（HR=0.54, p=0.011），3年和5年DFS率均显示持续获益。安全性方面，治疗相关不良事件多为轻中度，仅1例出现3级转氨酶升高，未发生治疗相关严重不良事件或死亡，耐受性良好。该研究为延长EGFR-TKI辅助治疗至三年提供了高级别循证医学证据，是目前该领域随访时间最长的研究之一，对优化EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）术后个体化辅助治疗策略具有重要参考价值。
图 文章封面
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研究背景
肺癌是全球癌症死亡的首要原因，其中NSCLC占比最高。对于完全切除的II-IIIA期NSCLC患者，含铂辅助化疗是标准治疗，但5年生存率仍不理想（仅36-60%）。EGFR突变在东亚NSCLC患者中尤为常见（高达50%），既往研究已证实第一代EGFR-TKI辅助治疗可延长无病生存期（DFS），但最佳治疗时长尚未统一。基于EVIDENCE研究的阳性结果，2年埃克替尼辅助治疗已在中国获批，但更长时间的疗效与安全性缺乏直接证据。ICWIP研究正是全球首个系统评估3年埃克替尼辅助治疗价值的随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验。
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研究设计
该研究为多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期试验（NCT02125240），纳入完全切除（R0切除）的II-IIIA期EGFR突变型肺腺癌患者，且均已完成4周期含铂辅助化疗。患者按1:1随机接受埃克替尼（125mg，每日三次）或安慰剂治疗，持续3年或直至复发/不可耐受毒性。主要终点为独立评审委员会（IRC）评估的DFS，次要终点包括DFS率、总生存期（OS）、5年OS率、安全性和生活质量。最终全分析集（FAS）共135例患者（埃克替尼组66例，安慰剂组69例），数据截止日期为2024年10月31日，中位随访时间长达78.3个月（埃克替尼组）和69.9个月（安慰剂组）。
图 患者入组流程
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研究结果
在疗效方面，埃克替尼组IRC评估的中位DFS为48.2个月，显著优于安慰剂组的20.0个月（HR=0.54, p=0.011），3年和5年DFS率均显示持续获益（分别为58.5% vs 36.1%，39.4% vs 25.8%）。然而，两组中位OS均未达到（HR=0.84, p=0.65），5年OS率分别为88.6%和83.4%，无显著差异，这可能与安慰剂组复发后大量交叉使用后续治疗有关。
图 DFS和OS曲线
亚组分析显示DFS获益在多数人群中一致，但II期或IIIA期亚组未达统计学显著性。复发模式方面，埃克替尼组脑部复发率略高（21.2% vs 11.6%），但复发后中位DFS更长（28.3个月 vs 14.9个月）。
安全性方面，治疗相关不良事件发生率埃克替尼组为48.5%（安慰剂组23.2%），常见为皮疹和腹泻，仅1例出现3级转氨酶升高，无严重不良事件、剂量调整或治疗相关死亡，耐受性优于既往报道的3年奥希替尼辅助治疗。生活质量评估显示两组无显著差异，埃克替尼未对患者生活造成负面影响。探索性生物标志物分析发现，基线ctDNA-MRD阳性患者中埃克替尼组DFS获益更为显著（HR=0.48），提示该指标可能有助于筛选优势人群。
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研究结论
ICWIP研究证明，对于已完成辅助化疗的完全切除II-IIIA期EGFR突变肺腺癌患者，3年埃克替尼辅助治疗可显著延长DFS，且安全性良好、耐受性佳。尽管未观察到OS获益（可能与后续高效治疗的交叉干扰有关），该研究为延长EGFR-TKI辅助治疗时长至3年提供了高级别证据，是目前该领域随访最长的研究之一，对临床决策和个体化治疗策略优化具有重要参考价值。
参考资料：Liu, YT., Tang, L., Han, XH. et al. Three-year adjuvant treatment of icotinib in stage II-IIIA EGFR-mutated lung adenocarcinoma (ICWIP): a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Sig Transduct Target Ther 11, 354 (2026). https://doi.org/10.1038/s41392-026-02994-w
编辑：momo
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