重庆
近日，CDE受理了NCX 470滴眼液（OT-301，格贝前列素滴眼液）的新药上市申请，用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压。
青光眼是一种进行性眼部疾病，可能导致不可逆的视神经损伤，进而视力丧失甚至失明。2020年全球患者达7600万，预计2040年增至1.118亿。
其中开放性青光眼是最常见的类型，降低眼压是减缓青光眼病情进展的唯一经过验证的方法。
眼高血压的特征是眼内压升高，但未检测到视神经损伤或视力丧失。虽然眼压高可能不会引起症状，但眼压升高是青光眼发展的重要风险因素。
传统降眼压药物，如β受体阻滞剂、前列腺素类似物、碳酸酐酶抑制剂，在临床上面临着共同的局限：对晚期病例眼压控制不足、系统性副作用以及缺乏疾病修饰能力。新一代药物的一大策略，是通过双机制协同来突破单靶点的疗效天花板。
NCX 470是一种一氧化氮供体与前列腺素合成的新化合物，滴眼后在眼部酯酶作用下裂解，同时释放一氧化氮（NO）并生成前列腺素受体激动通路的活性代谢物，通过双重作用机制促进房水流出、降低眼内压。
该药原研为法国眼科生物技术公司Nicox，欧康维视于2018年12月获Nicox独家许可，在大中华地区开发、制造及商业化运营，并于2020年3月将独家权利扩大至韩国及东南亚地区的12个国家。
NCX 470在两项III期临床试验（Mont Blanc和Denali）中，均显示出优异的降眼压效果及良好耐受性。
其中，Denali研究结果显示，NCX 470在降低眼内压（IOP）方面与拉坦前列素达到了非劣效性的主要研究终点，并在6次访视点中的3个达到了显著优效性结果。NCX 470用药后较基线降低的眼内压为7.9至10.0 mmHg，而拉坦前列素用药后较基线降低的眼内压为7.1至9.8 mmHg。
今年7月，美国FDA已受理Nicox的美国独家合作伙伴Kowa提交的NCX 470新药上市申请，PDUFA目标行动日期为2027年4月30日。
NCX 470研发进展
图片来源：药智数据-全球药物分析系统
国内药企自研的青光眼药物管线同样值得关注。
维眸生物自主研发的双靶点药物VVN539，直接作用于小梁网以增加房水外流，从而达到降低眼压的效果。其美国Ⅱ期临床试验已达到主要研究终点，并且表现出良好的安全性和耐受性。
华森奥睿的选择性小分子抑制剂磷酸ORIC-1327滴眼液已获批启动临床试验。临床前动物试验数据显示该药物具备明确降眼压效果，同时眼部局部安全性表现优良。
艾威药业的GVB-2001代表了青光眼治疗的另一种思路。这是一款创新基因治疗药物，通过单次前房注射将治疗性基因精准递送至小梁网，通过调节细胞功能增强房水外流能力，实现快速、持续的眼压控制。目前处于临床Ⅰ期/Ⅱ期研究中。
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