医药代表大利好！国家药监局发布两条政策解释

9月16日，国家药监局公布《医药代表管理办法》备案政策问答（二），对此前在医药代表群体中引发的行业震荡进行了重新解读。

其中最重要的变化，就是不再要求医药代表现在就“必须具备医学、药学或相关专业大专及以上学历”，而是给了相对灵活的“临时备案”过渡期。另外，对于药代的违规行为，也从侧面强调了公示的严肃性。

此前曾有媒体报道过“新规实施后首例违法违规公示”，药代备案平台截图显示：一名李姓药代“未经备案开展学术推广”而被违法公示。这一次的问答明确了，公示仅限于“行政机关出具行政处罚决定书”和“司法机关出具刑事裁定书”等情形，类似“未经备案”的行为，不属于公示范围。

也就是说，国家药监局把新规最令医药代表害怕的两个部分进行了调整。

新规执行还不到2个月，药监局出面给出这样一份问答，或因实践中矛盾难以调和，或因新规调门起太高，实施难度太大。不管怎么说，这对好几个月不敢进院的药代群体是一件大好事。

非医药专业代表可在职备案

今年5月，国家药监局、国家卫健委联合发布《医药代表管理办法》，明确8月1日正式实施。这份管理办法从医药代表的身份登记入手，走向医药全链条治理，将药企、代表、医院三方都绑定在同一个利益链条上。

其中对行业杀伤力最大一条，就是要求医药代表具备医学、药学或相关专业大专以上学历。

医药代表给人印象通常是受雇于大药企，精通药品专业知识，能和医生直接交流。但实际上，这个行业鱼龙混杂，而且很多工作并不需要真的懂医药学知识。如很多对接医院的一线药代，往往只需按要求供药就行，和学术推广、专业营销距离很远。但按照新规，这些医药代表也需要有专门的学历。

于是，在过去的几个月里，医药行业出现了神奇的一幕：找能拿文凭的在职教育。

因为只要是把学历补上，就还可以保留工作，这两个月药代“学历补票”的行业乱象已在行业内蔓延。网上有不少人咨询开放大学和成人高考哪个更容易拿文凭。

9月9日，国家开放大学培训中心发布“开展医药代表合规培训与学历提升项目”的通知，明确培训学时不少于90学时，在线培训，每人收取培训费用2980元，届时颁发医药代表合格培训证书。曾从事多年药代培训的人士向健识局表示，国家开放大学的学历国家是承认的。

此外，一些医药类院校最近也到处宣传，称可以完成医药代表的培训，如写明：依托学校临床医学、药学等优势学科资源，学生毕业后能够从事“医疗卫生服务营销、医院形象策划、药品市场营销”及相关工作。

还有很多机构立刻办起了“包通过、包拿文凭”的课程，犹如当年满大街的“办证”一般，良莠不齐。

没想到还不到两个月，风向突然转变。新的“问答”中，所列问题就是“学历专业不符合新规的老药代，能否在一定期限内继续从业”。回答是：办法实施前平台已有备案记录、且近3年无违规行为，可凭教育机构出具或学信网可查的在读证明，办理新持有人项下的临时备案。

这意味着，以前从事医药代表行业、且正规备案的，如果没有医学药学相关专业，目前还是按照“老人老办法”原则可以“临时备案”。“临时”是多久，目前没有明确答案，这也算是政策端开出的一个过渡办法，至少不影响药代的正常从业。

不过，相比于学历备案，所有医药代表注意：如果出现违规行为，任何回旋的余地都没有。

规范药代违规行为公示标准

本次备案政策问答（二）还回应了广大医药代表十分关心的问题。即：医药代表的违规问题，如何进行公示？

医药代表拜访医疗机构，已经基本按照“定时间、定地点、定人物”的标准进行，一旦出现违规，医疗机构可以向全社会进行公示。但是在这个国家级的药代平台上，什么样级别的违规可以公示，此前是没有明确规范的。

按照《医药代表管理办法》第二十六条：医疗卫生机构发现医药代表有本办法第二十四条规定行为的，可以通过备案平台进行举报。表明医院只有“举报”的权利，并不能直接曝光公示违规行为。然而8月4日，国家医药代表备案平台更新一则违法违规公示信息，医药代表李某某因未经备案开展学术推广活动，相关信息在平台予以公示。

这被媒体称为新规正式实施之后“全国公开的首例医药代表违规案例”，但从短短的措辞来看，这一“未经备案”违规行为可能只是某家医院自己定义的。

如果这样的行为都要拉到全国平台上来曝光，那今后医药代表“上榜”的概率可能会非常高。

因此，本次问答明确：当医药代表违反《办法》相关规定且情节严重的，有行政机关出具的行政处罚决定书，或者司法机关出具的刑事裁定书等相关材料的，由药品上市许可持有人申请在全国医药代表备案平台公示。前提是有行政处罚书和刑事裁定书，公示申请人明确为药企。

这样的解释更趋近于实践，更合理，也客观上让医药代表群体更放心：今后至少不会因为一点小错误而被曝光于大庭广众之下。

整体看，这次国家药监局的问答厘清了医药代表最关心的两大问题，是对现行政策的及时解读，让广大药企相关从业人员吃下一颗定心丸。

撰稿丨小米

编辑丨江芸 贾亭

运营｜廿十三

插图｜视觉中国

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