益生菌市场监管收紧！卡死菌株、抬高活菌门槛，伪功效营销走到尽头？

现如今，中国益生菌市场规模已超过千亿。庞大的体量背后，是乱象丛生。普通食品、保健食品和药品混杂，不少产品游走在监管的灰色地带，夸大功效、菌株混用、虚标活菌数早已成为行业公开的顽疾。

面对积弊已久的市场现状，今年市场监管总局接连发布新规与征求意见稿，监管闸门骤然收紧，在整个益生菌行业掀起不小震动。那么，这次针对益生菌的监管大修，有哪些要点？又将给行业带来怎样的影响？

从菌种到菌株，益生菌保健食品监管将升级

7月，国家市场监管总局对外发布《使用益生菌原料保健食品注册备案申报规定（征求意见稿）》。这份文件，是2005年《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》落地之后，时隔21年才迎来的一次重大修订。

据悉，本次征求意见稿最核心的变化，就是监管从“菌种”收紧到“菌株”。此外，需提交菌株遗传稳定性、耐药性试验、产毒试验报告；商品化益生菌原料原则上要求为单一菌株，复配产品还需要提交配伍后的安全性与必要性资料。

过去，国内对益生菌保健食品的监管，申报材料虽然会要求列出菌株号，但审核重点在菌种。只要菌种在名单中，企业即可申报，无需为所用菌株单独提供功效、安全性或遗传稳定性数据。这也导致，菌株号在很长一段时间里流于形式。

然而，要知道同一菌种下不同菌株可谓在功能特性、耐受能力、定植效果、安全性等方面可大不相同。就例如，乳双歧杆菌BB-12和乳双歧杆菌HN019。菌株号是微生物的“身份证号”，它精准区分了同一菌种下的不同个体。

这一漏洞，给不少企业留下了钻营套利的空间。一些产品仅标注宽泛的菌种名称，刻意隐去实际所用菌株号，借此挪用同一菌种下知名优质菌株做营销宣传。宣传用A菌株，实际用B菌株，这类 “张冠李戴” 的行业乱象屡见不鲜。

此次征求意见稿的意思，明显就是要扼杀这种混用的市场乱象。

除此之外，征求意见稿中还明确活菌数标准从“单位含量”转向“实际摄入量”，避免活菌分布不均问题。从每克或每毫升的活菌数不低于10⁶CFU提高至按每日推荐食用量计算摄入活菌总数10⁷CFU，且死菌产品不再按益生菌保健食品管理。

当然，在合规门槛抬升的同时，国家也给益生菌保健食品打通了“备案制”的快速准入通道。过去，益生菌保健食品只能走“注册制”，即产品上市前必须经过严格的全流程技术审评，周期长（2-3年）、成本高、门槛高，导致部分成熟产品上市缓慢。而现在，经过完整安全、功效验证的“成熟菌株”被纳入保健食品原料目录的单菌株产品，将大幅缩短产品上市周期（压缩至数月）并降低申报成本，激发市场活力。

不难预见，新规落地之后，未来益生菌保健食品注册门槛会显著抬高，申报成本、周期、技术要求全面上涨，一部分中小企业会退出保健食品赛道，头部企业的研发、菌株储备优势会进一步放大。

但从存量来看，国内获批的益生菌蓝帽子产品数量十分有限，从特殊食品信息查询平台可见，益生菌相关保健食品注册记录仅百余条。对比市面上成千上万款普通食品类益生菌产品，占比很低。

这也意味着，普通食品类益生菌产品才是行业真正的痛点所在。

普通食品类益生菌成为乱象重灾区

据《消费者报道》梳理，天猫平台益生菌热销榜单前20款益生菌产品，其中无一款为保健食品，17款为普通食品（包括固体饮料、益生菌粉、压片糖果等），还有3款为OTC药品或处方药。也就是说，市面上大多数的益生菌所宣称的功效、活菌数等可能都未被科学验证过。

这就是当下益生菌市场真实的二元格局，那为什么会这样呢？

原因很简单，保健食品需要经过毒理、功能学及动物、人体试食等试验，有严格的活菌数标准，证明对应保健功能，完整做安全性、有效性评价，拿到注册备案批号之后，才允许进行保健功能宣称；而普通食品类益生菌，只要求菌株落在卫健委公布的可用于食品菌种名单，不需要做菌株级功效验证，无严格的存活率验证要求，所以不允许宣称任何保健、治疗功效。

蓝帽子保健食品门槛高、监管严格，自然数量少；普通食品审批简单、上市快，数量庞大。但在实际售卖中，普通食品属性的益生菌产品普遍以夸大功效作为营销手段，以此吸引消费者的眼球并促成购买。

例如，在详情页、直播话术大谈调理肠胃、改善过敏、改善睡眠、对抗幽门螺杆菌、维护女性私密环境等效果，玩起“科普暗示功效”的文字游戏。页面大篇幅渲染各类肠道不适症状，引用菌株临床文献，却在页面最底部用极小字体备注“本品为普通食品，不能替代保健食品、药物”，以此试图规避法律风险。

在此之下，近几年监管处罚案例层出不穷。

2026年上半年：

“菌小宝”太空30号仅为普通食品，却宣称可改善妇科炎症、异味和外阴瘙痒，守护女性私密花园等不实内容，被上海市崇明区市场监督管理局罚款3万元；

某直播间宣称“Purmeo帕米奥”养胃益生菌胶囊等普通食品，具有杀灭幽门螺杆菌疾病治疗功效、保健功效。MCN 罚没62.91万元、代言人个人罚款10.99万元；

葵花药业旗下重庆小葵花在拼多多店铺销售普通食品益生菌冻干粉，商品贴片标注“专利菌株改善肠道”，直接将菌株专利研究成果作为普通食品的产品功效进行宣传，被监管部门罚款5000元。

以上这些，还仅仅只是冰山一角。这类案件遍布线下实体店、线上直播间、短视频、电商详情页，每年都有大量同类案件落地。

固体饮料新规发布，与保健食品形成合围之势

乱象频发下，监管配套约束正在持续加码。今年7月发布的新版GB/T296022026《固体饮料质量要求》中，首次把活菌型乳酸菌固体饮料设立独立子类，给普通益生菌固体饮料立下出厂≥10⁶CFU/g活菌门槛。

新规同时强制要求，活菌型乳酸菌固体饮料必须在最小销售单元印示警示语：“本产品不能代替特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、保健食品等特殊食品”。警示语面积不得小于所在版面的 20%，且必须使用黑体字。20% 版面，相当于包装正面五分之一空间，强制明示产品属性，不给小字免责留空间。

除此之外，活菌型乳酸菌固体饮料不允许借助文字或者图案、生产工艺、原料名称等任何形式，明示或者暗示疾病预防、治疗、保健功能以及适配特殊人群需求。简单理解，包装本身就是广告，各类拐弯抹角的暗示式营销将被直接禁止。

保健食品征求意见稿、固体饮料新国标，叠加持续落地的广告执法判例，多重政策形成合围，清晰释放信号：益生菌行业强监管时代到来。过去固体饮料益生菌惯用的 “大字吹功效，小字甩责任” 的营销套路，未来将越来越难走通。

但客观来看，现实层面依旧存在不少待解的挑战。首先新旧规则存在时间差，保健食品新规2027年8月才正式实施，在正式落地之前，存量产品依旧沿用旧规则；其次，普通食品赛道庞大，产品数量数十万，线上传播分散，监管更多依靠事后查处，很难做到事前全链条筛查。商家花样翻新的营销擦边手段，依旧会不断出现，例如转向特殊膳食-运动营养食品、压片糖果等形式，试图绕开日趋严格的约束。

需要厘清的一点，益生菌虽好但不是万能神药，肠道健康也不能单靠补充活菌解决。此次政策的进一步收紧，核心目的在于要撕下附着在产品之上过度夸大的营销滤镜，让产品宣传匹配真实科学边界，让消费者不再为虚假概念买单。

益生菌是个高精尖的赛道，需要企业有强大的科研能力做支撑。然而，如今遍地开花的品牌告诉我们，进入益生菌行业的门槛很低。群雄逐鹿下，市场竞争不可避免地愈发激烈。与此同时，外界对益生菌功能性的争议声也越来越大。此时，需要一场大浪淘沙，让金子脱颖而出，让益生菌行业重新找到健康发展的正轨。