北京
作者｜章悦
编辑｜于清
新适应症获受理
创新药企业舒泰神（300204.SZ）的核心产品迎来新进展。
9月18日，舒泰神发布公告，旗下子公司江苏贝捷泰生物科技有限公司（简称：贝捷泰）研发的1类治疗用生物制品注射用波米泰酶α（商品名：博佳凝），其“治疗大手术出血”适应症临床试验申请已获国家药监局受理。
该产品由血友病止血向外科手术领域拓展，潜在市场空间明显扩大，但临床开发和商业化仍存在较大不确定性。
新的止血选择
波米泰酶α并非全新品种。2026年6月，该药已取得《药品注册证书》，获批用于凝血因子VIII或IX的抑制物＞5个Bethesda单位（BU）的先天性血友病A或B成人患者的出血治疗。
从作用机制看，波米泰酶α通过旁路凝血机制发挥作用，能够绕开凝血因子缺陷及抑制物的影响，为部分传统治疗受限的血友病患者提供新的止血选择。
此前披露的临床研究结果显示，该药在止血效果、给药便利性及安全性等方面具有一定差异化特点。
不过，其血友病适应症属于附条件获批，公司仍需开展上市后确证性研究，进一步验证产品的长期疗效和安全性。
此次申报的大手术出血治疗，与血友病属于不同的临床场景。
血友病患者数量相对有限，而大手术出血广泛存在于外科、骨科、心胸外科等科室，患者基数和用药需求更大。
如果新适应症顺利完成临床试验并获批上市，波米泰酶α的目标人群和收入空间有望显著扩大，也可能提升该产品在公司管线中的战略价值。
核心管线之一
对舒泰神而言，这次适应症拓展具有更为现实的意义。
公司长期投入创新生物药研发，研发周期较长、资金需求较大，目前经营仍面临亏损、收入规模偏小等压力。
波米泰酶α是公司进展较快的核心管线之一，也是其实现创新药商业化的重要抓手。该产品上市时间较短，医院准入、学术推广和销售渠道建设仍处于早期阶段。
血友病属于罕见病，仅依靠现有适应症，产品放量速度可能受到患者数量、临床诊疗覆盖及支付能力等因素制约。
进入大手术出血市场，有助于突破原有适应症的市场规模限制，但也意味着公司需要承担更高的临床研发和市场推广成本。
为支撑项目研发及商业化，贝捷泰此前已引入地方国资增资，一定程度上补充了资金。同时，公司还在推进波米泰酶α的海外临床布局，希望进一步拓展产品价值。
不过，国内外临床试验、上市后确证研究以及商业化推广均需要持续投入，公司的资金安排和项目执行能力仍将受到考验。
未必能够快速放量
从行业环境看，手术止血是需求相对稳定的院内市场。
大手术患者可能出现术中或术后出血，现有治疗手段包括血液制品、凝血因子、抗纤溶药物及其他止血方案，但不同产品在适用人群、起效速度、给药便利性和安全性方面各有局限。
如果波米泰酶α能够在临床试验中证明其疗效和风险获益优势，便有机会构筑新的差异化竞争壁垒。
不过，临床试验申请获受理仅意味着项目进入监管审评程序，并不代表试验一定能够获批开展，更不等同于新适应症最终获批上市。
血友病出血与手术相关出血在病因机制、患者构成和治疗环境等方面存在明显差异，既往血友病适应症的临床数据不能直接替代新适应症所需的临床验证。
大手术患者往往年龄跨度较大，并可能合并心脑血管等基础疾病。
对于促进凝血类药物，血栓事件风险、用药耐受性及不同手术类型下的获益风险比，预计将成为临床研究和监管审评的关注重点。同时，试验方案设计、患者入组效率及主要终点达成情况，均可能影响项目进度。
商业化竞争同样不可忽视。院内止血领域已有多种成熟治疗方案，临床医生用药习惯相对稳定。新药即使成功获批，也需要通过充分的循证证据、学术教育和医院准入逐步建立市场认可，短期内未必能够快速放量。
因此，本次新适应症临床申请获受理，是波米泰酶α扩大产品边界的重要一步，也为舒泰神提供了新的增长可能。
不过，从临床受理到获批上市仍有较长距离，后续价值能否兑现，最终取决于临床数据、审评进度、医保支付环境以及公司商业化落地能力。
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