长风速递 | 长风药业全球首创吸入新药ICF004顺利完成I期临床首例健康志愿者入组给药，产学研协同创新，加速本土原研突破

近日，中国苏州——长风药业股份有限公司（港交所代码：2652.HK）宣布，其全球首创（First-in-Class）用于治疗间质性肺疾病（ILD）的吸入粉雾剂ICF004（化学药1类）的I期临床试验，已顺利完成首例健康志愿者的入组与给药工作。该项目是长风药业与上海交通大学医学院附属瑞金医院合作研发的科研成果，该候选药物正式迈入人体临床验证新阶段。

锚定罕见病重大临床痛点，突破现有治疗局限

间质性肺疾病（ILD），尤其是特发性肺纤维化（IPF）和进行性肺纤维化（PPF），是预后极差的危重呼吸系统疾病。公开临床数据显示，IPF患者中位生存期仅约2.8年，5年生存率不足40%。流行病学数据显示，2018至2022年间，中国IPF患者已从23.7万人增至26.4万人，经济与社会负担日益沉重。目前全球获批的标准治疗药物存在生存获益有限、耐受性差等局限，患者对真正能延缓疾病进展且长期可耐受的新疗法需求极为迫切。

ICF004作为我国新一代自主研发的吸入性抗ILD药物，采用“机制创新+吸入递送”双轨策略。在机制层面，它干预多重纤维化相关通路，并可直接作用于ILD早期驱动的关键细胞群——“异常中间态上皮细胞”，有望从源头延缓甚至逆转疾病进程。在递送方式上，吸入给药实现了对肺部病灶的“精准释放”，提高药物在肺部病灶区域的局部暴露，同时大幅降低全身暴露，从而有效避免或减轻全身不良反应，从给药机制上力求突破现有口服疗法的临床局限。

临床前研究数据坚实，IIT初步验证潜力

ICF004的研发建立在详实的基础研究之上。已完成的系列临床前研究证实，该药物具备明确且显著的抗纤维化活性，可有效抑制肺部纤维化进程，延缓肺功能损伤。

在正式注册临床试验启动前，上海交通大学医学院附属瑞金医院呼吸与危重症医学科瞿介明教授团队主导的小规模研究者发起的临床研究（IIT）——“健康受试者单次给予ICF004雾化吸入溶液的安全耐受性、药代动力学研究”已取得积极结果。各剂量组均展现出良好的安全性和耐受性，未观察到严重不良事件。在优化药物剂型后，进一步开展的“间质性肺疾病患者中单次吸入ICF004的药代动力学、安全性研究”中，已完成用药及随访的患者整体安全性与耐受性同样良好，初步药代动力学及局部暴露量分析显示，靶部位呈现出理想的肺内高浓度特征，肺内局部暴露显著高于外周血系统暴露，精准落地了“靶向肺部、减负全身”的核心研发策略。

I期研究稳步推进，II期全国多中心方案已在筹备

目前正在开展的注册I期临床研究推进平稳并高效，旨在评估ICF004在中国健康受试者中单、多次吸入给药的安全性、耐受性及药代动力学特征。研究的主要终点包括治疗期间出现的不良事件、临床实验室检查、心电图、肺功能检查等安全性指标，次要终点为药代动力学（PK）终点，核心目标是系统验证该药物“精准靶向肺部、显著降低全身暴露”的设计初衷。
全国多中心II期临床研究方案及布局也在筹备阶段。结合前期详实的基础研究与临床数据，在即将开展的II期临床试验中，该创新药将在ILD患者群体中进一步评价其临床疗效、抗纤维化活性及长期安全性。

平台价值持续释放，创新研发范式得以验证

ICF004完成注册I期临床首例给药，不仅是该产品研发的关键节点，更是长风药业“高端复杂制剂+源头创新药”双轮驱动战略的有力证明。公司成功整合复杂制剂研发、精准递送系统与给药装置工程技术，将前沿技术从研发平台高效转化为临床资产，形成了可复制的创新研发范式。

未来，长风药业将持续高效推进ICF004的临床开发，致力于将这一产学研合作的创新成果加速转化，为全球ILD患者早日带来“疗效-安全性-依从性”更优的全新治疗方案。

关于长风药业

作为全球吸入给药技术的创新者，长风药业致力于构建连接复杂制剂与临床未满足需求的跨学科桥梁。本公司深耕高壁垒复杂吸入制剂，是一家集装置工程、精准给药、全球法规注册与商业化落地于一体的平台型创新药企。

依托完全自主构建的全球化全产业链能力 — 从呼气驱动鼻喷递送系统、脂质体吸入技术到siRNA核酸递送平台等，本公司正系统性地推进面向中国、美国及欧洲市场的创新管线。治疗领域深度布局呼吸系统疾病（哮喘、慢性阻塞性肺病及支气管扩张症）及鼻科疾病（过敏性鼻炎及慢性鼻窦炎），并战略性拓展至肺纤维化、肺动脉高压、罕见肺部感染及中枢神经系统疾病，率先探索「鼻—脑通路」精准给药的全新前沿领域。

目前，本公司已在中国建立了广泛覆盖的立体式商业化网络，并通过全球合规的制造体系与日益深化的海外布局，稳步迈向全球化创新药企的发展目标。

长风药业(2652.HK)

长风药业以提高人类的生命质量和健康水平为己任，以开发高质量的呼吸系统用药为目标，致力于研发、生产和销售具有安全、有效、惠及大众的各类吸入制剂药物。公司建立了覆盖吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入液体制剂、吸入喷雾剂、鼻喷雾剂、脂质体在内的多剂型研发管线。希望成为集呼吸系统药物研发、产业化和商业化为一体的行业知名药企。

前瞻性声明
创新药研发具有投入高、周期长、风险高的行业特点。ICF004在后续临床研究、审评审批及商业化推进过程中均存在不确定性。公司提醒投资者理性判断，并注意投资风险。