FDA进口禁令冲击圣诺生物：核心子公司对美业务“停摆”，美国市场收入占比超三成

9月22日午间，圣诺生物（SH688117）公告称，其全资子公司成都圣诺生物制药有限公司（以下简称“圣诺制药”）已被美国食品药品管理局（以下简称“FDA”）列入第66-40号进口禁令名单。

截至9月22日收盘，圣诺生物股价报19.99元/股，跌幅18.61%，总市值44.05亿元。

这一突发利空直接击中公司核心业绩引擎：2026年上半年，公司对美国市场销售收入达1.67亿元，占同期营业收入的32.83%，美国市场是其最重要的海外收入来源。公司在公告中承诺，在解除FDA相关警示前，全面停止所有多肽原料药对美国市场的销售与发运。

图片来源：每经媒资库

现场检查暴露8项观察项

9月22日午间，圣诺生物公告，圣诺制药于2026年8月20日至2026年8月22日、2026年8月24日及2026年8月27日接受FDA检查组的现场检查。

检查结果显示，FDA检查组依据美国《联邦食品、药品和化妆品法》第704(b)条，向公司签发了Form FDA 483观察表（下称“483”），载明8项观察项，主要针对同一组产品、同一段生产与包装过程，在关键质量属性识别、污染控制能力、检出与结果采信能力以及质量体系治理等层面存在观察项。公司已于2026年9月17日，以电子邮件方式向美国FDA药品评价与研究中心（CDER）生产质量办公室（OMQ）提交了对上述483的初始回复及相关整改措施。

截至公告披露，经查询FDA官网，圣诺制药已于2026年9月19日被列入第66‑40号禁令名单。除上述Form FDA 483观察表外，公司尚未收到FDA出具的官方行动指示（OAI，Official Action Indicated）结论，也未收到FDA警告信（Warning Letter）。

根据FDA相关规定，被纳入进口警示的厂区，完成整改并获得FDA确认，或是通过FDA重新现场检查后，方可解除进口警示。公司已向FDA递交整改报告，从技术手段、质量文化建设、强化内部监管和管理等维度推进整改，积极与监管机构沟通，争取尽快解除警示。同时公司承诺，在子公司圣诺制药解除FDA相关警示前，全面停止所有多肽原料药对美国市场的销售与发运。

美国市场收入贡献持续提升

作为圣诺生物的全资子公司，圣诺制药是公司最早、最核心的生产基地。该基地主要生产多肽原料药，拥有14条生产线，多肽原料药年产能可达1000千克，大部分产线处于满产状态。具体品种方面，圣诺制药手握25款自研多肽原料药，其中恩夫韦肽、卡贝缩宫素及依替巴肽为国内首仿品种；当前出口美国的主力品种包括司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP‑1类原料药。此外，该基地还可量产冻干粉针、西林瓶注射液、预灌封注射液、卡式瓶注射液、固体制剂等多种剂型，覆盖多肽药物多剂型生产，并为国内外药企提供多肽创新药CDMO（合同定制研发生产组织）服务。圣诺制药老厂区产能利用率维持高位，大部分产线满产，直接影响公司的交付能力与业绩释放空间。

从业绩占比看，公司虽未单独披露圣诺制药的营收数据，但其产品线构成了圣诺生物的核心业绩主体。2025年，圣诺生物原料药业务收入达4.09亿元，占主营业务收入的55.58%，是公司核心业绩支柱；制剂业务收入1.97亿元，占比26.74%，原料药与制剂两项合计贡献公司超八成营收。

美国市场方面，近年该市场对圣诺生物的收入贡献持续提升。2026年上半年，公司对美国销售收入为1.67亿元，占同期营业收入的32.83%，是其最重要的海外市场之一。该市场增长主要得益于司美格鲁肽、替尔泊肽等GLP-1原料药的出口放量。2025年，公司原料药收入同比大增164.07%，核心增长即来自这些品种的出口。可以说，美国市场是驱动圣诺生物近期业绩爆发的关键引擎。

对于美国市场的业绩增长预期，圣诺生物并未给出具体收入数字，但其战略表述和行动均显示出积极态度。公司在多次投资者交流中表示，正在积极拓展美国、俄罗斯、韩国、印度、东南亚及欧洲等市场，并加快原料药国际注册、申报步伐，以不断完善全球市场布局。产品储备方面，醋酸特利加压素原料药已于2026年5月完成美国FDA的DMF（药品主文件）备案，替尔泊肽原料药也已完成FDA的DMF备案，为未来销售放量奠定基础。

因此，FDA进口警示事件直接影响核心子公司圣诺制药的对美原料药业务，而美国市场贡献了公司近三分之一营业收入。未来，公司能否、以及多快解除FDA禁令，将成为影响其业绩走向的关键变量。

9月22日，《每日经济新闻》记者将相关问题发送至了圣诺生物，公司证券事务代表回复称，请关注公司官方公告。