安徽
为全面贯彻落实省委、省政府关于加快发展人工智能的决策部署，深入推进人工智能在药品监管领域的应用，省药监局全面梳理药品监管工作痛点、难点，广泛征集人工智能应用场景，联合省数据资源局印发《安徽省“人工智能+药品监管”行动方案》（以下简称《方案》），部署我省“人工智能+药品监管”工作。
《方案》明确，坚持以信息化引领药品监管现代化，全面推进人工智能在药品监管领域的深度融合与应用，到2030年，全面建成安徽省药品监管数据空间，构建安徽省药品监管领域垂类大模型及系列智能体应用，促进药品监管模式由传统“人工巡查”向现代“人机协同”转变。
《方案》提出，立足药品监管业务实际，围绕药品全生命周期监管，确定审评审批、监督检查、执法办案、药品追溯、风险防控、检验监测、综合服务七大领域17个具体应用场景。在审评审批领域推行“人工智能+人工复核”新模式，依托智能技术审核申报材料、辅助起草审评意见；在监督检查领域实现药品生产关键环节智能监控、流通风险智能预警、自动生成检查方案等应用，辅助现场监管；在执法办案领域实现智能识别违法行为、自动生成处罚文书，支持线上法制审核和信用信息无感修复；在药品追溯领域建立“智能预警+人工研判”机制，精准排查追溯链条残缺、追溯码异常等隐患，强化风险处置能力；在风险防控领域打造数据实时采集、智能预警、闭环处置的自动化监管体系；在检验监测领域依托中药材AI分析、药化不良反应智能监测平台，提升抽检精准度和药物警戒能力；在综合服务领域上线智能问诊、“智徽药监”、智能用药便民助手，提供高效便捷的政策咨询、药品信息查询服务。
《方案》强调，以升级完善药品监管数据中心为基础，整合审评审批、监督检查、稽查执法等监管数据，建设药品监管数据空间，建成药品监管领域知识库和高质量数据集，研发药品监管领域垂类大模型，打造人工智能业务场景创新应用。强化人工智能算力资源保障，充分保障模型训练、部署所需算力资源；严格落实“涉密不上网、上网不涉密”要求，加强数据分级分类管理，用于模型训练的数据建立台账、记录来源、脱敏脱密、授权使用，守牢数据安全底线。
《方案》要求，强化组织领导，由省药监局网信领导小组统筹部署，各级药品监管部门按监管职责优化业务流程，梳理政策法规、业务标准和质量安全风险点等业务知识，深度参与人工智能场景建设。统筹信息化项目资金配置，建立健全信息化项目绩效管理与评估机制，优先保障人工智能核心应用开发等关键任务。深化药监与数据资源管理部门协同联动，健全跨部门、跨层级工作协同机制，促进药品监管业务与人工智能技术深度融合，实现“人工智能+药品监管”工作科学推进、标准实施、规范运行。
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