中国创新药速度！上市15个月，中国原研怡培生长激素纳入国际共识

孩子接受生长激素治疗，每天打针是很多家庭的痛点，不仅孩子痛苦，家长的负担也不小。长效制剂通过延长给药间隔，为部分患者提供了减少注射频次的治疗选择。

但“打得少”就等于“打得好”吗？最新发布的国际共识给出了答案：还不够。接下来，关键是要“打得准”。

国际共识时隔十年更新，

长效生长激素优势获认可

近日，国际权威学术组织“生长激素研究学会”（GRS）在临床内分泌学顶级SCI期刊《欧洲内分泌学杂志》发布了《2026长效生长激素更新版共识声明》1。这份共识由全球14个国家、46位专家共同制定，汇总了长效生长激素十年间积累的临床证据，并明确结论。

针对长效生长激素的安全性和有效性问题，《共识》明确指出：对于儿童生长激素缺乏症，在实施个体化剂量调整、配合规范监测的基础上，长效生长激素的促生长效果与每日注射生长激素基本相当，整体安全谱也基本一致。

长效制剂将给药频次从每日一次缩减为每周一次，可大幅减轻患儿的治疗负担。从长期治疗角度而言，更利于提升用药依从性，进而实现更理想的临床疗效。

中国原研怡培生长激素，

上市15个月进入国际共识

在这份国际共识中，由特宝生物自主研发的“怡培生长激素”被纳入，彰显了中国原研创新药的硬核实力。它采用Y型PEG定点修饰技术，配方不含防腐剂，一周注射一次。

从2025年5月在中国获批上市，到2026年9月国际共识发布，只用了约15个月。其3期临床研究与进口短效生长激素做了严谨的头对头对照试验，生长速率（SV）与进口短效生长激素相当2，且抗药抗体、中和抗体检出率均为02，该临床研究文献也被本次国际共识引用。

《共识》中提到：怡培针对儿童生长激素缺乏症（GHD）的起始剂量为0.14mg/kg/周，并根据IGF-1水平个体化调整，临床研究中最高剂量可达0.28mg/kg/周。

共识核心：

从“少打针”走向“精准治疗”

这次共识最重要的变化，是推动长效生长激素从“减少打针次数”迈向“精准监测、个体化给药”。

共识提出三条要求：

抽血查IGF-1，有了统一时间标尺：多数长效制剂，理想抽血时间是打针后第4天左右。

不同长效制剂，剂量不能直接换：每种产品的分子结构不同，毫克数不能直接互换，必须按各自的标准来。

个体化给药成为最高等级推荐：共识把“根据具体产品、个体化确定剂量、监测IGF-1”列为A类推荐，这是证据等级最高的建议之一。

简单说，IGF-1就像是生长激素起效后的“信号灯”。医生通过看这个信号灯，判断孩子现在的剂量合不合适。目前长效生长激素解决了频繁打针这个难题，下一步要解决的就是“剂量准不准”。

从共识原则到临床工具，

让每一次决策有据可依

为落地共识精准诊疗理念，华中科技大学同济医学院附属同济医院罗小平教授团队基于怡培生长激素建立其IGF-1量效关系量化模型5，让精准治疗可落地。

工具一：一张“换算表”，实现全周期灵活采血。研究显示，怡培生长激素给药后第2天IGF-1达峰值（高于周均值0.39 SDS），第7天为谷值（低于周均值0.53 SDS），周内波动小（＜0.9 SDS）。据此给出覆盖第1至7天的校正因子表，医生可根据采血日将IGF-1值换算为周平均值（第4-5天无需校正），使采血时间更灵活，减少患儿往返医院。

工具二：一个“调量标尺”，让每一次调整都有据可依。团队量化了怡培生长激素在0.14至0.28mg/kg/周的常用治疗窗内，剂量调整与IGF-1变化之间的精确对应关系，医生可参考精准调量。且该模型验证怡培生长激素在常用剂量范围内，IGF-1均稳定在安全目标窗口（0至+2.0 SDS）。

让全球看到更多高质量中国医药创新方案

此次中国原研怡培生长激素入选国际共识，是我国儿童内分泌领域创新药走向全球的重要里程碑。未来，特宝生物将持续深耕儿童生长健康领域，持续丰富真实世界循证证据，以中国智造、中国标准，为全球儿童生长发育精准诊疗贡献创新力量。

参考文献：

1.Schilbach K, Clayton P, Agrawal N, et al. Long-acting growth hormone: An updated Growth Hormone Research Society consensus statement. Eur J Endocrinol. 2026.

2.Liang Y, Wei H, Yang F, et al. A novel Y-shaped pegylated recombinant human growth hormone for children with growth hormone deficiency. J Clin Endocrinol Metab. 2025;110(8):e2605-e2613.

3.Liang Y, et al. The Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism, 2024: dgae816.

4.Liang Y, et al. PK/PD Modeling, Efficacy and Safety of Pegpesen in Children with Non-Growth Hormone Deficiency Short Stature: A Basket Trial. Oral presentation at: ENDO 2026; June 15, 2026; Chicago, IL. Abstract #2333511.

5.Liang Y, Du C, Zhao Y, et al. Optimizing IGF-1 Monitoring: A PopPK/PD-Derived Tool to Estimate Weekly Average IGF-1 SDS in Pegpesen Treatment for Children with Growth Hormone Deficiency. Presented at: Pediatric Academic Societies (PAS) 2026 Meeting. Abstract 2273709.

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