山东
2026版《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》（以下简称新规）出了。10月1日就要实行了。
但是真的落地的时候，还是有诸多的疑问。
疑问最多的就是关于第二十七条知情同意书的执行细节。
我收集了其它医院药学和医务部门的疑问，主要的疑问有以下三点：
1、这个知情同意书，是应该每次开具处方单时候都要签署呢？还是首次开处方的时候签署呢？
2、如果每次都签，对于信息化程度不高，麻精药品使用量又大的医疗机构（比如老年医院、肿瘤医院、精神专科医院）怎么办?
3、还有，这个知情同意书，又该由哪个部门保存呢？
先说第一个问题。
是每次都签还是首次签。
看以下原文的表述：
新规第二十七条的原文表述是：“为拟带离医疗机构使用麻精药品的患者开具处方时，应当签署《知情同意书》"
这里的“开具处方时”指向的是一个持续性的动作，从字面理解和立法意图来看，均指向每次开具处方都需要签署。
那有没有可能是首次签署呢？
有的老师提出疑问。说以前麻醉和一类的精神药品管理都是首次签署，留存在麻精药品的门诊病历里即可。管理要求更高的都是用“首签”，二类的精神药品如果没有明确的规定，是不是原则上认为不需要每次开具处方的时候都去签啊。
2005年的旧版规定的确有明确要求的是“首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时”签署知情同意书。
但是新规删除了“首次”这一限定，将签署义务与“开具处方”这一行为直接绑定。
这一修订本身就有规范意义。
如果立法意图仍是“首次签署即可”，保留旧规表述更为自然。没必要删除。那就是多此一举了。
所以，从条文表述来看，这个知情同意书，是每次开处方都要签。
2、每次都签，得增加多少的工作量啊！
当然，很多药师和医生看到这里也忍不住哀嚎。
因为这对需要长期用药、定期复诊取药的科室，比如肿瘤和精神科，还有老年病科，影响真的非常大。
我们目前商讨的方案是用A4纸打印的知情同意书，在取药的时候，和处方单一起交给药房保管。
但是我晚上回家躺在床上越想越觉得麻烦。
我所在的医院就是精神专科医院！一想到以后审核处方的时候还是查验患者的知情同意书，我头都大了！
10个来就诊的精神科的患者8个都要开二类精神药品。我这么多知情同意书我怎么保存？如果追溯检查的话，又该怎么查找？
我想了很久，觉得如果能在在二类精神药品处方的背面，列出知情同意的相关内容，然后正面医生签字，背面患者或者代办人签字，是最好的方案。
这样，医生在开具麻精药品处方后，反过来打印一下知情同意书，正面有患者的基本信息和用药信息，背面是知情同意的内容，医生只需要跟患者或者代办人沟通告知后，就多了一个签字的动作。药房也不需要额外花精力和空间、人力去做知情同意书的保存了。
这简直是个完美的方案！
（我简直是个天才！）
3、关于保存位置。
新规第二十七条仅原则性规定知情同意书“由医疗机构妥善保存”。
具体的保存形式和位置，在第六十九条中有进一步明确：《知情同意书》可以采用纸质或电子形式保存。
从头到尾，没说哪个部门保管。
但是，在实际操作中，一般情况下，应该纳入患者的门诊病历或者专用档案中进行管理。
如果信息系统支持，电子形式的知情同意书与处方关联保存，一切都好说。
如果不支持电子签名，患者要手签，这么多的纸质的档案资料应该由哪个部门保管呢？
目前我们医院我打算实施在打印的处方单背面进行知情同意书的签署这个方案。
这样一来，等于就在处方背面加了一个患者本人或者代办人的签字，不需要额外保存，也不需要去对着患者名字索引编号去查找有没有签署。
当然，严格来说的话，法规层面虽然没强调首次签署，其实也未明确“每次签署”的要求。
如果你们所在的医疗机构真的有这个计划，采用“首次签署+定期确认”或“一次性签署管一定期限”等方式，建议与当地卫生健康行政部门确认具体的执行方案，以避免合规风险。
另外，在地方实施细则出台前，最稳妥的做法仍是遵循条文字面要求，每次开具带离医疗机构的麻精药品处方时均完成知情同意书的签署，更为稳妥。
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