医药一哥，爆出一款全球级大药

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大家还记得那款恒瑞医药据传婉拒了MNC BD邀约的IL-23/IL-36双抗SHR-1139吗？

2026年10月，维也纳EADV大会上，这款全球首创的IL-23p19与IL-36R双特异性抗体公布了中重度斑块状银屑病II期中期数据：600mg组第16周PASI 90达到92.7%，安慰剂组0%，安全性几乎和安慰剂一样干净。

这个数字什么概念？目前银屑病领域公认的“疗效之王”bimekizumab（Bimzelx），三期PASI 90大约85-86%。SHR-1139用一个中国单区域的二期小样本，就在数值上跑赢了全球最强竞品。

当然，二期跨试验对比也仅仅作为参考。但数据一出，我们理解了为什么恒瑞迟迟不愿在这个阶段把SHR-1139 BD出去。这极有可能是一个全球级别的大药，至少配得上一个co-development + co-commercialization级别的合作，才能最大化它的出海价值。

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叠buff：为何SHR-1139具备全球大药的底子

恒瑞的立项有点东西，从SHR-1139的设计巧思可见一斑。

SHR-1139的底座是抗IL-23p19，这也是当前银屑病生物制剂最成熟的疗效骨架。Skyrizi（risankizumab）和Tremfya（guselkumab）都是纯IL-23p19单抗，已经用大量全球三期数据证明了这条通路的有效性和安全性。SHR-1139继承了这个底座。

在IL-23骨架上，恒瑞加了第二个靶点：IL-36R。

IL-36是角质细胞应激时独立激活的“炎症放大器”，和IL-23/Th17轴形成正反馈环（IL-23诱导IL-36，IL-36又放大IL-23/Th17）。在斑块型银屑病中，IL-36主要扮演放大器角色；但在泛发性脓疱型银屑病（GPP）中，IL-36才是主驱动（已获批的spesolimab就是IL-36R拮抗剂）。恒瑞已经在坏疽性脓皮病（PG）和溃疡性结肠炎（UC）布局了II期临床。

这意味着，SHR-1139不再只是一款银屑病药。IL-36臂给了它向GPP、PG等中性粒细胞驱动的皮肤病扩展的结构性期权，这些适应症恰恰是纯IL-23单抗覆盖不到的领域（已获批的spesolimab就是纯IL-36R拮抗剂）。在UC方向，虽然IL-23单抗已是主力（Skyrizi、Omvoh、Tremfya均已获批UC），但SHR-1139的双靶协同和潜在超长给药间隔，仍有差异化空间。恒瑞已经在PG和UC分别布局了II期临床。

SHR-1139给药频率的设计也让人眼前一亮。

SHR-1139经过Fc改造延长半衰期，意在降低给药频率。恒瑞在AAD 2026公布的I期数据（n=16）给出了一个非常有想象力的信号：仅在第0周和第4周打两针，第16周PASI 90即达83.3%（300mg），并且维持到了第52周（300mg组PASI 90升至100%）。

两针管一年。

做个对比：bimekizumab维持期Q8W（每8周一次），risankizumab维持期Q12W（每12周一次），ixekizumab更频繁Q4W。如果SHR-1139最终能坐实超长间隔给药，便利性优势将是碾压级的。

回顾总结一下SHR-1139的设计逻辑：IL-23骨架承袭了IL-23单抗已经验证的疗效基础，同时天然规避了IL-17抑制剂的安全性负担（口腔念珠菌病、IBD加重风险），再加上Fc改造带来的长效给药设计。

疗效、安全性、依从性三重叠buff，这是SHR-1139在分子设计层面就已经具备的全球大药底子。

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EADV数据拆解：潜在BIC的疗效从何而来

SHR-1139公布的数据，是那种一眼强的类型。

600mg组第16周：PASI 90 92.7%，sPGA 0/1 90.2%，PASI 100 43.9%。安慰剂组PASI 90和PASI 100均为0%。这一系列数据安慰剂校正delta极大，疗效方向毫无悬念。

把SHR-1139放进竞品参照系：risankizumab（IL-23）三期PASI 90约74.8-75.3%，guselkumab（IL-23）约64-73%，ixekizumab（IL-17A）约70-71%。SHR-1139的92.7%显著高于所有IL-23单抗竞品，甚至在数值上超过了bimekizumab的85-86%。

PASI 100（完全清除）方面，SHR-1139为43.9%，处于IL-23类上沿（risankizumab 35.9-50.7%，guselkumab 32-37%），但低于bimekizumab的约59-62%。

不过，这些数字的含金量要考虑两个因素。

一是基线人群，SHR-1139的入组人群基线PASI 22.7，与竞品三期（20.2-22.6）大体可比，31%有生物制剂暴露也非只挑初治。但男性比例高达82.8%（竞品约67-73%），而男性是PASI应答的正向预测因子。另外体重/BMI未披露，中国队列体重普遍低于全球竞品的约90kg。男性过多加体重偏低，很可能系统性抬高了SHR-1139的表观疗效。

二是样本量，每臂仅约20-40例，点估计置信区间很宽。150mg组PASI 90仅52.6%，低于更低剂量的60mg组（72.7%），剂量-反应非单调，强烈提示小样本噪声。

安全性则是最硬的正面信号。AE发生率73.4% vs 安慰剂71.4%，几乎无差异。全部轻至中度，无因AE停药，无死亡，未报告口腔念珠菌病。这与IL-23类历史上“安慰剂级别”的安全谱完全一致，也直接一眼对比了bimekizumab诱导期约7-10%的口腔念珠菌病发生率。

还值得一提的是，IL-36这一臂的长期安全性需要单独关注。抗IL-36R的spesolimab（已获批GPP）带有感染和DRESS样超敏信号。目前已有的16周数据随访太短，后续这一点需要全球三期和长期随访数据来回答。

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要坐实全球大药，SHR-1139需要打赢谁

SHR-1139最直接的对手，是IL-23阵营的Skyrizi和Tremfya，以及IL-17A/F阵营的Bimzelx。

我们的判断是：SHR-1139需要在更多试验中复刻两个结果，即可坐实全球大药的身位：一是持续强于IL-23单抗，二是疗效贴近Bimzelx。

有人可能好奇：为什么不要求全面超越Bimzelx？

先看深度清除核心指标PASI 100，SHR-1139目前43.9%，Bimzelx约60%。在完全清除这个最硬指标上，SHR-1139要反超Bimzelx的可能性并不大，但这不碍事。

实际上，真实世界已经给了画像。

2025年，Skyrizi（IL-23）全球销售175.6亿美元，Bimzelx（IL-17A/F）约26亿美元。PASI 100更低的Skyrizi是PASI 100更高的Bimzelx的6-7倍。2026年Q1，Skyrizi单季44.8亿美元，Q2更是达到55亿美元（追平Humira巅峰季）。Tremfya（IL-23）2026年Q2单季20亿美元（同比+72%）。IL-23类合计年化超300亿美元，而Bimzelx距离UCB的峰值目标（超40亿欧元）还有很长的路。

“疗效之王”在商业上并不是老大，这说明什么？

抛开Bimzelx上市更晚的因素，银屑病的商业BIC由“安全+便利+适应症宽度+支付准入”决定，不由最后几个点的PASI 100决定。Bimzelx背着7-10%的口腔念珠菌病、Q8W给药频率和IBD加重风险，这些“代价”在真实世界中被医生和患者用脚投票。而IL-23类凭借干净到近乎安慰剂的安全谱和宽松的给药间隔，牢牢占据了多个自免适应症的商业高地。

由此，SHR-1139的定位因此非常清晰：不是去跟Bimzelx拼PASI 100的绝对值，而是做"疗效更强、依从性更好的IL-23双靶点品种"。它在PASI 90上已经展示了对IL-23单抗的数值优势（92.7% vs 74.8-75.3%），同时继承了IL-23底座的安全红利，再叠加潜在的超长给药间隔和IL-36臂的适应症扩展，对位Bimzelx则是"安全性显著更优+疗效贴近"的差异化。

从目前的数据看，SHR-1139展示出的正是这个趋势：疗效够强、安全够干净、给药够方便、适应症够宽。它不需要在每个维度都是第一，但需要在综合维度上没有明显短板。这，才是全球级大药的真正特征。

结语：尽管SHR-1139二期数据足够惊艳，但有些潜在的不确定性仍然需要警惕。

一是中国乃至全球三期的“均值回归”，目前疗效数据建立在国内临床、每臂20-40例的小样本上，还有男性比例偏高和体重偏低的“队列红利”。全球三期扩量后，PASI 90回落至IL-23上沿区间属于大概率事件。不过即便回落，只要稳在80%以上并保持安全和便利优势，SHR-1139的综合竞争力依然成立。

二是未来恒瑞如果选择自主推进全球开发，等于独自承担全球III期的巨额投入和海外商业化的执行风险。银屑病赛道Skyrizi和Tremfya已经占位多年，一款中国出海的后发品种独闯出海，难度并不小。

但我们依旧可以肯定的是，SHR-1139在分子设计和早期数据上展示出的潜力，可支撑“全球级大药候选”的判断。恒瑞没有急着出手，大概率是因为他们可以笃定：这不是一个用来换首付款的分子，而是一个值得押注全球的平台级资产。

我们产出了一份关于SHR-1139数据分析的深度报告，可以在后台回复“1139”即可获取。

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