中国药企的代谢进击，开始回答更难的问题

从肺癌到代谢疾病，中国药企的临床成果，正在接连走上国际大会。

9月中旬，世界肺癌大会（WCLC）上的多项关键研究，让中国肺癌新药再次成为焦点。从B7-H3 ADC到PD-1双抗，一批产品以临床数据回应了市场的期待。随后举行的欧洲糖尿病研究协会年会（EASD），又将目光引向代谢领域：双靶点减重药（奥莱泊肽、BGM0504）交出III期结果，口服GLP-1（safiglipron）与胰岛素周制剂（GZR4）完成后期验证，新的机制和治疗方式也开始显露潜力。

两场大会接连呈现中国成果，让一个问题变得更有意思：在肿瘤之外，中国药企能否在代谢领域同样站到全球前列？

答案已经有了一部分。一批中国代谢管线拿出了关键临床数据，也有项目进入跨国药企的管线版图。但面对已经积累长期治疗和心肾获益证据的国际产品，后来者需要回答的，远不止减重多少、降糖多快。

本届EASD提供了一个观察窗口：中国药企已经走到哪里，又要靠什么继续向前？

中国代谢新药，已经走到哪里？

中国代谢新药的竞争位置，需要分开看。部分产品已走到后期临床验证，有实力站上擂台；部分新机制项目，仍在早期探索阶段。

▌GLP-1主线全面铺开，争夺下一代减重天花板

GLP-1R/GIPR是目前最拥挤的方向。翰森奥莱泊肽交出48周减重19.3%的成绩[1]，恒瑞瑞普泊肽同样在48周内实现了19.2%的体重下降，博瑞BGM0504在52周内的减重幅度相似（-19.2%）[2]。参照替尔泊肽既往研究中72周减重22.5%的结果[3]，中国项目已拿出具有竞争潜力的数据。

奥莱泊肽LIGHTEN研究体重降幅

（来源：国际糖尿病idiabetes公众号）

GLP-1R/GIPR/GCGR方向出现有分量的中国身影。联邦制药UBT251在24周内减重19.7%[4]，恒瑞HRS-4729治疗12周减重16.7%[5]。参照礼来retatrutide以往数据，24周减重17.5%[6]，80周减重28.3%[7]，中国药企已然展现出追赶势头。

UBT251减重II期研究体重降幅（来源：诺和官网）

口服小分子GLP-1赛道上演同台竞技。礼来奥氟格列隆携26项研究成果亮相大会，恒瑞safiglipron两项降糖研究入选LBA。此前，双方在减重疗效方面不分伯仲——前者72周减重11.2%[8]，后者44周减重10.9%[9]。这是中国药企在口服GLP-1赛道上最有分量的一张牌。

血糖控制方面，safiglipron在OUTSTAND-1研究中轻松打败安慰剂（32周HbA1c降幅：-1.68% vs -0.06%）[10]。更有含金量的是OUTSTAND-2研究，safiglipron头对头达格列净胜出（32周HbA1c降幅：-1.68% vs -1.28%）[11]。奥氟格列隆同样在头对头III期研究中证明优效于达格列净（40周HbA1c降幅：-1.56% vs -0.81%）[12]。以达格列净这类SGLT2抑制剂为对照组，意味着口服GLP-1试图争取更靠前的治疗位置。

OUTSTAND-2研究HbA1c降幅（来源：恒瑞公众号）

▌减重差异化探索，早期项目居多

GLP-1赛道越挤，差异化机制就越受关注。胰淀素是下一个超级赛道，诺和率先推出胰淀素GLP-1复方，CagriSema预计今年四季度获批。歌礼沿着这一思路，探索胰淀素+GLP-1R/GIPR激动剂，ASC35+ASC36组合已在今年8月启动I期临床，本次临床前数据亮相EASD，表现优于礼来eloralintide+替尔泊肽组合[13]。礼来这一组合即将进入III期阶段，其II期临床数据也在本届EASD公布，48周最高减重23.3%[14]。

eloralintide+替尔泊肽II期研究数据（来源：礼来官网）

全新靶点探索也出现中国药企身影。信达IAR134瞄准ALK7，目标是针对性减少腹部脂肪[15]。麦科奥特XTL6001关注高质量减重，引入Mas受体调节肌肉脂肪比例，并降低对食欲的影响[16]。

▌胰岛素周制剂快速跟进，1型糖尿病治愈之光

代谢创新不只发生在减重赛道。诺和推动胰岛素进入周制剂时代，中国药企已经快步跟上。甘李GZR4在两项III期研究中分别使HbA1c降低1.45%[17]和1.00%[18]，恒瑞SHR-3167在II期研究中的HbA1c降幅为-1.49%[19]。中国糖尿病患者基数庞大，周制剂能减轻注射负担、提高依从性，公共卫生意义重大。

星赛瑞真CRG-002则指向更远的目标：功能性治愈1型糖尿病。这是一款干细胞来源的胰岛细胞疗法，通过移植功能性胰岛细胞，恢复1型糖尿病患者自身分泌胰岛素的能力，使患者摆脱对外源性胰岛素的依赖。接受治疗的首例患者，HbA1c在第16周降低至6.0%，第110天起不再依赖胰岛素制剂[20]。单例数据尚待后续复现，但已经看到了摆脱长期胰岛素依赖的希望。

血糖处于目标范围内时间占比（来源：星赛瑞真公众号）

从注射到口服，从单靶点到多靶点，从小分子到细胞疗法，中国公司几乎出现在了代谢领域每一条最拥挤、最前沿的赛道上。不同技术路线背后，是各不相同的研发问题：口服分子能否被充分吸收，长效药物能否维持稳定的体内暴露，多肽的纯度、杂质和稳定性能否得到有效控制，都直接影响候选药物的开发。赛默飞的色谱质谱工具与分析方案，可支持药物定量、代谢物分析及稳定性研究，帮助研发者了解药物在体内的变化，为候选药物筛选、给药间隔和剂量方案设计提供分析数据支持。

中国药企的差异化打法是什么？

临床数据大丰收，中国药企已经有了更扎实的竞争基础。但留在赛道上，还需要回答一个更具体的问题：能不能讲出不同的故事？

当减重效力分不出胜负，额外获益就成了新的吸引点。有人需要更容易坚持的治疗，有人更在意减重后的身体功能，也有人希望改善肥胖带来的共病。差异化需要从这些具体需求中寻找。

中国药企已经开始沿着这条路径展开研究。

女性代谢健康是一个代表性切口。本届EASD大会上，GLORY-2[21]和HRS9531-207[22]两项研究显示，信达玛仕度肽、恒瑞瑞普泊肽可以改善月经规律性和胰岛素抵抗，对月经紊乱有潜在治疗作用。GLP-1药物的适应症边界可能进一步扩大。

GLORY-2多囊卵巢综合征亚组分析数据

（来源：信达公众号）

更大的竞争空间在长期并发症管理。司美格鲁肽已将适应症外延至心血管风险、慢性肾病、代谢障碍相关脂肪性肝炎（MASH），替尔泊肽则覆盖阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。翰森在本届大会上展示的数据显示，奥莱泊肽可以改善血糖、血脂、血压、肾脏功能等代谢指标[23]。这些结果为进一步研究综合代谢获益提供了依据。

中国项目要追赶的，既有产品本身，还有跨国药企多年来积累的一整套证据体系。

这要求建立丰富的评价体系。关注减重质量，就要测量脂肪、肌肉及身体功能；关注心肾保护，就要追踪相应的临床结局；希望理解患者间的治疗反应差异，还需要寻找背后的生物学线索。

本届EASD大会上的两项蛋白质组学分析，展示了这种研究思路。

LBA28借助Olink平台分析了2356例受试者的血浆样本，识别出18种受司美格鲁肽调节且与心肾预后相关的血浆蛋白[24]；LBA29同样借助Olink平台观察了替尔泊肽与司美格鲁肽治疗前后的蛋白变化，寻找治疗应答差异背后的生物学线索[25]。

LBA29：替尔泊肽SURMOUNT-5探索性分析结果

（来源：EASD 2026官网）

在临床方案设计时同步规划样本采集与标志物研究，可以让一次试验留下更丰富的信息，帮助后续的人群选择和适应症开发。

赛默飞的相关工具与服务，可以在这一过程中提供支持：Olink靶向高通量蛋白组学检测平台支持大范围的蛋白组分析与标志物探索，ELISA及多因子免疫检测方案可用于蛋白靶标研究，PPD实验室服务则覆盖方法开发与验证、中心实验室检测及样本管理。围绕代谢药物开发，这些能力可用于分析炎症相关蛋白、脂肪因子、肌因子等生物标志物，并结合相应检测平台观察其他代谢相关指标的变化。

在越来越拥挤的赛道上，差异化最终要落到具体问题上：药物适合哪些患者？又能为他们带来哪些独特获益？中国药企已经开始从不同方向寻找答案，而围绕具体患者需求积累的临床证据，将让这些产品在全球竞争中的位置更加清晰。

全球开发成必然选择，怎么执行？

中国代谢管线已经达成多次海外授权。就在EASD大会期间，诺和与恒瑞就口服GLP-1R/GIPR激动剂HRS-1596达成26亿美元许可协议。连续的交易说明，国产代谢新药逐渐成为跨国药企补充代谢管线的重要来源。

全球开发通道打开，也将产品带入更复杂的验证过程。无论选择授权合作还是自主推进，面向全球患者的开发，都需要将产品潜力落实为可靠的研究结果。

随着代谢项目进入大型III期及CVOT，研究规模可能迅速扩大至数千甚至上万例患者，对全球研究中心网络和长期执行能力提出更高要求。以GLP-1为例，胃肠道反应、频繁访视、饮食和运动要求，都可能让受试者难以坚持治疗和随访。即使患者停药，后续数据仍需尽可能完整地收集，才能准确理解长期治疗的表现。

因此，代谢新药开发需要的支持，必须深入到日常细节中。

赛默飞世尔科技旗下PPD临床研究业务在肥胖及相关代谢疾病领域提供临床开发支持，包括由营养师参与的标准化营养和生活方式干预、患者导航以及数字化和去中心化研究工具等。代谢临床赋能平台进一步衔接研究中心网络、临床运营、患者支持、实验室、数据分析和真实世界证据等能力，支持复杂代谢研究的协同执行。

当开发目标进一步延伸至心肾获益，执行要求还会提高。

心血管结局试验往往需要等到预设数量的临床事件累积，时间表可能随实际事件发生率变化。受试者的风险构成、事件报告是否完整、终点如何判定，都会影响研究结论。

PPD在心血管、肾脏和代谢领域的治疗领域经验及跨职能能力，可以支持这类复杂研究：结合全球研究中心策略、终点裁定、事件率建模与预测，以及中心实验室和生物标志物检测等，为长期研究提供支持。对于同时存在多种健康问题的代谢患者，跨专业经验需要落实到同一项研究中。

研究持续多久，还直接牵动药品供应。以需要逐步增加剂量的代谢药物为例，患者入组速度、剂量调整和停药情况，都会改变各剂量规格的需求；研究延长，则意味着生产、包装与配送计划需要同步更新。与此同时，后期临床使用的产品及相关质量资料，也要为注册申报和未来的商业化生产做好衔接。

借助赛默飞Accelerator药物开发平台，整合CDMO、CRO及临床供应链服务，可以帮助药企协调这些相互牵连的计划。临床端的变化能够及时传递至生产和供应端，工艺放大与质量研究也能围绕后续开发需求提前安排。

进入真实世界应用后，长期证据仍需积累。CorEvitas肥胖症登记研究持续收集治疗模式、安全性、长期有效性、依从性、治疗持续性以及患者体验等真实世界信息，可帮助进一步理解长期治疗中的停药原因、持续用药及患者偏好，并为后续研究和证据规划提供参考。

赛默飞面向全球药企构建的研发与生产服务体系，能对应中国药企在全球开发不同阶段的需求。临床、工艺、注册和供应全链条支持的意义，在于让各环节的数据和决策前后衔接，减少重复工作与交接偏差。

从WCLC到EASD，接连出现的成果，让中国创新药的国际竞争力有了更多可以检验的样本。在代谢领域，一批中国项目正在进入全球代谢新药的迭代升级与差异化竞争，新的开发思路也不断涌现。随着这些项目走向全球，竞争将贯穿分子设计、临床证据和开发执行全程。大会上的亮相只是一个节点，成为全球患者能够选择、并从中获益的治疗方案，中国代谢新药的进击还在继续。

- 参考资料 -

[1]https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/21509/presentation/3938

[2]https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/21509/presentation/4033

[3]https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2206038

[4]https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/21509/presentation/2965

[5]https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/21509/presentation/3919

[6]https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2301972

[7]https://www.lilly.com/hcp/congresses/ada-2026/dv039292-triumph-1

[8]https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMoa2511774

[9]https://mp.weixin.qq.com/s/jsQL3SvvEr1_M4nNxedv5Q

[10]https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/21509/presentation/3917

[11]https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/21509/presentation/3961

[12]https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/21509/presentation/3753

[13]https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/21509/presentation/3545

[14]https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/21509/presentation/3829

[15]https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/21509/presentation/2716

[16]https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/21509/presentation/2675

[17]https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/21509/presentation/1128

[18]https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/21509/presentation/1126

[19]https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/21509/presentation/3948

[20]https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/21509/presentation/4042

[21]https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/21509/presentation/3951

[22]https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/21509/presentation/4021

[23]https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/21509/presentation/3938

[24]https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/21509/presentation/3939

[25]https://cattendee.abstractsonline.com/meeting/21509/presentation/3940

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