北京
10月13日，Formycon和Zydus共同宣布FYB20（帕博利珠单抗生物类似药）的上市申请获得FDA受理。新闻稿显示，这是首个在美国申报上市的帕博利珠单抗生物类似药。
FYB20最初由Formycon开发，其中东及北非商业化权益于2025年12月被授予至MS Pharma，其美国和加拿大商业化权益于同年12月被授予至Zydus，其亚太商业化权益于2026年2月被授予至Lotus Pharmaceutical。
FYB206的上市申请得到了药代动力学研究Dahlia以及其它数据的支持。Dahlia研究于2026年2月达到主要终点，证明了FYB206与Keytruda的药代动力学等效性。
在FDA的支持下，Formycon并未开展FYB20对比原研帕博利珠单抗（Keytruda）的III期临床试验，这预计将为Formycon节省数千万欧元。
此前，生物类似药需开展对比原研生物制品的III期比较疗效研究（comparative efficacy studies，CES），以证明疗效和安全性等效，这类试验通常需要1-3年时间。2025年2月，Formycon与FDA达成一致，认为FYB206无需进行III期CES。同年10月，FDA出台新草案，明确当比较分析评估（comparative analytical assessment，CAA）支持高相似性结论时，治疗性蛋白生物类似药无需再开展III期CES。
据医药魔方数据库统计，全球已有3款帕博利珠单抗生物类似药递交上市申请，其中SB27（Samsung Bioepis）和CT-P51（Celltrion）目前仅在韩国申报上市。
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