仿制药出海第一股，利润飙升175%！

熬过一场业绩寒冬，华海药业终于喘过来一口气。

2025年，这家深耕仿制药与原料药几十年的药企净利润同比下滑约80%。公司董事、总裁陈保华更是曾在一场会议上直言不讳：“2025年是华海药业最困难的一年”。

彼时管理层定下目标，希望接下来公司走出一条低开高走的经营曲线。

半年多时间过去，华海药业早早交卷。10月8日，公司公告，预计2026年前三季度实现扣非净利润6.62亿-7.43亿，同比增长约145%到175%。

但这似乎并不意味着，华海药业彻底走出了业绩泥潭。

原料药、仿制药经历低谷

当前华海药业的业绩支柱有两根，原料药以及仿制药制剂，近几年营收占比分别约在40%、60%。

原料药板块是公司起家的根基。据2026半年报，其产品已销往全球上百个国家，合作客户数量近1300家，在全球重点市场，头部客户覆盖率接近90%。

截止2026年6月，华海药业手握NMPA原料药登记号98个，美国DMF文件88份，其余海外主要市场获批原料药批文合计111个。

通常来说，做原料药的企业，毛利率都不高，30%已是高水平，但华海药业的原料药毛利率常年保持在47%以上，要远高于鲁抗医药、天宇股份等同行。

背后的核心差异，在于公司做的不是大路货原料药，而是特色原料药。这类品种大多原研专利刚刚到期，市场需求稳定且工艺壁垒高。如此一来入局玩家不多，华海药业自然能够守住更好的价格。

拆开内部结构来看，抗高血压原料药普利、沙坦类产品以及抗精神病类原料药，是公司原料药业务的压舱石，两者合计贡献了业务超80%的营收与毛利。

在另一业绩支柱仿制药制剂领域，和国内多数药企深耕单一国内市场不同，华海药业国内、海外制剂业务同步推进。

其是国内首家制剂生产线通过北美FDA零缺陷认证的药企，成功把仿制药规模化卖到北美市场。

也正主要因为制剂业务，2025年公司业绩坠入低谷，扣非净利润下滑超80%至1.58亿，仅是2024年的零头。

当年，华海药业国内仿制药制剂由于集采，产品售价被压低，国外仿制药制剂持续亏损，同时还有部分汇兑损失以及原料药竞争加剧带来的小幅价格下滑。

转机在2026年二季度才真正显现。这个季度公司扣非净利润超2.9亿，同比大增227%，接着三季度继续延续向上的势头。

那么，华海药业2026年业绩改善的原因是什么？

核心有两点。

一来，原料药业务持续向外突破。在2026上半年公司一口气落地超过10个千万级规模新项目，海外多个重点区域销售收入大幅提升，新增客户订单持续兑现，原料药重新发力。

二来，仿制药业务好转。国内制剂在2025年承受集采阵痛，熬过降价冲击之后，2026年反而收获红利，稳定了成本的同时市场集中度也进一步提升，同时还新增了12个集采中选产品，属于先苦后甜；

海外制剂业务别开生面，2026年前三季度成功扭亏，结束长期亏损的局面。

综合影响下，2026年前三季度华海药业扣非净利润预计落在6.62亿至7.43亿区间，同比增幅145%至175%。

但理性看待这份亮眼数据，有一层不能忽略的底色。

高增长是建立在2025年的较低基数之上。并且拉动本轮业绩修复的，依旧是原料药、仿制药这些传统业务。

而原料药、仿制药实际上并不好做，前者竞争激烈，价格战常年不断，后者在竞争之外更是有集采这一悬在头顶的利剑。2025年的业绩大跌就是前车之鉴。

所以对华海药业来说，单纯依靠仿制药和原料药，很难长期稳住高质量增长。想要持续突破，仅仅守住老本行远远不够。

第三次转型

回望华海药业三十多年发展历程，公司已经完成两次重大战略跃迁。第一次，从医药中间体切入原料药赛道；第二次，从原料药延伸向下游制剂。

当下，华海药业正在启动第三次转型，从仿制药向生物药、小分子创新药领域拓展。

公司总裁陈保华在公开交流中曾明确提到，创新药板块，是华海药业第三次转型的“重中之重”。

那如今华海药业的创新药管线推进到哪一步了？

公司创新药管线资源集中布局两大方向，即肿瘤与自身免疫疾病。

肿瘤管线的核心选手，是HB0025，这是一款PD-L1/VEGF双特异性抗体，并且是一款覆盖多癌种的广谱抗癌药。

此药物推进速度很快，截至2026半年报，其鳞状/非鳞状非小细胞肺癌、子宫内膜癌三大适应症，全部进入III期临床；结直肠癌、三阴性乳腺癌适应症推进至II期临床。

疗效上，HB0025具有成为同类最佳药物的潜力。从已披露的临床数据来看，该药物一线治疗鳞状非小细胞肺癌患者的客观缓解率（ORR）达84.5%，中位无进展生存期（mPFS）为16.46个月；治疗非鳞状非小细胞肺癌的ORR65.6%，mPFS14.65个月。

横向对比同靶点机制药物，如康方生物已经上市的依沃西单抗、普米斯生物的Pumitamig、三生制药SSGJ-707等，华海药业的HB0025在ORR和mPFS上展现出更强的数据表现。当然，这还只是II期临床数据，最终能否转化成商业化优势，仍要看III期临床的验证结果。

自身免疫疾病方面，则诞生了华海药业第一款上市创新药。也就是HB0034（IL-36R单抗），在2026年7月正式获批上市，标志着公司创新药实现从0到1。

除此之外，HB0017（IL-17A单抗）同样是重磅品种。其银屑病适应症上市申请已经提交，拿到CDE受理通知书；强直性脊柱炎适应症III期临床现也已全部受试者入组完成。

总的来说，华海药业在创新药领域整体仍处于早期阶段，商业化成果还不多。目前其仅有一款自主创新生物药完成上市，其余候选品种大多还在临床阶段。

创新才是长期答卷

华海药业，擅长在医药行业波动里抓住机遇。早年公司靠特色原料药拉开同行差距，随后依托中美双市场制剂业务扩大体量，现在，它把下一个破局点压在了创新药，将其列为第三次转型的重点。

不过认清现实，第三次转型，难度远超前两次。

因为原料药、仿制药比拼的是工艺、产能、成本控制、海外注册能力等，属于华海深耕几十年的舒适区。而创新药不同，其临床开发风险高，审批也存在不确定性，上市之后的商业化推广更是全新考验。

如果说原料药、仿制药是“费力能讨好”，创新药则完全有可能是“费力不讨好”。

眼下公司这份三季报预增，只能算是传统业务低谷后的改善，并不代表转型成功。创新管线临床数据好不好，上市后能不能成功打开市场、贡献持续利润，才是衡量转型成败的标准。

低谷已迈过，长跑刚开启。对华海药业而言，短期业绩回暖值得肯定，真正的硬仗，还在创新药这条路上。