罗氏结肠癌免疫辅助疗法获FDA批准；特发性肺纤维化新机制疗法2b期结果积极……

罗氏结肠癌免疫辅助疗法获FDA批准，疾病复发或死亡风险降低50%

罗氏（Roche）宣布，美国FDA批准Tecentriq（atezolizumab）及其皮下注射制剂Tecentriq Hybreza（atezolizumab和hyaluronidase），分别与氟嘧啶类药物和奥沙利铂联用，用于III期错配修复缺陷（dMMR）结肠癌患者的术后辅助治疗。新闻稿指出，这是美国FDA首次批准用于III期dMMR结肠癌的免疫辅助疗法。此次批准主要基于3期ATOMIC研究结果。

ATOMIC是一项多中心、随机、开放标签、活性对照3期研究，共纳入712例接受根治性手术切除的III期dMMR结肠癌患者。受试者按1：1比例随机接受Tecentriq联合mFOLFOX6化疗方案12个周期，随后继续接受Tecentriq单药治疗13个周期；或接受mFOLFOX6化疗方案12个周期。研究主要终点为无病生存期（DFS）。

研究达到DFS主要终点，与活性对照组相比，Tecentriq联合治疗将疾病复发或死亡风险降低50%。第36个月时，Tecentriq联合治疗组的DFS率为86%，对照组为76%。安全性方面，该联合治疗方案的安全性特征与Tecentriq和mFOLFOX6此前已知的安全性特征一致。

Tecentriq是一款靶向PD-L1的免疫检查点抑制剂，可通过阻断PD-L1与PD-1及B7.1受体的相互作用，帮助恢复T细胞抗肿瘤活性。

特发性肺纤维化Hedgehog通路抑制剂2b期研究达到主要和关键次要终点

Endeavor BioMedicines公布口服Hedgehog信号通路抑制剂taladegib（ENV-101）治疗特发性肺纤维化（IPF）的2b期WHISTLE-PF研究积极顶线结果。研究达到主要终点，taladegib治疗24周后用力肺活量占预计值的百分比（ppFVC）较基线改善，且与安慰剂相比，差异具有统计学意义。多项关键次要终点同样达到统计学显著性。公司计划与全球监管机构沟通3期临床开发方案。

WHISTLE-PF是一项为期24周的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索2b期研究，共纳入213例IPF患者，在14个国家的74个临床中心开展。73%的患者同时接受现有标准抗纤维化治疗。研究主要终点为ppFVC变化，并通过定量高分辨率计算机断层扫描（HRCT）等方法评估肺纤维化和肺容量变化。

除ppFVC主要终点外，taladegib组在总肺容量（TLC）、定量总间质性肺病比例和定量肺纤维化比例等多项HRCT指标上均较安慰剂组观察到统计学显著改善，用力肺活量绝对值也显著改善。安全性方面，taladegib的耐受性特征与此前研究一致，治疗组与安慰剂组严重不良事件发生情况总体平衡。

Taladegib旨在抑制Hedgehog信号通路，该通路参与组织损伤后的修复过程，在IPF等纤维化肺病中可能异常活化并促进瘢痕组织形成。Taladegib已获得美国FDA和欧盟委员会授予的孤儿药资格，并获得欧洲药品管理局授予的PRIME资格。

礼来Taltz与Zepbound联合用药3b期研究公布免疫代谢新数据

礼来（Eli Lilly and Company）公布TOGETHER-PsO 3b期临床研究的预设探索性分析结果。该研究评估Taltz（ixekizumab）和Zepbound（tirzepatide）联合使用，治疗合并肥胖，或合并超重且伴至少一种体重相关合并症的中重度斑块状银屑病成人患者。新分析显示，联合治疗与更多银屑病、免疫及代谢相关生物标志物变化有关，为银屑病与肥胖之间潜在的免疫代谢联系提供了进一步研究线索。

TOGETHER-PsO是一项为期52周的随机、多中心、评估者设盲、开放标签3b期研究，共纳入274例患者。受试者按1：1比例随机接受Taltz单药，或Taltz联合Zepbound皮下注射治疗，两组患者均接受减少热量摄入和增加运动的生活方式指导。研究主要终点为第36周同时实现银屑病面积和严重程度指数评分较基线改善100%（PASI 100）以及体重下降至少10%的患者比例。

此次公布的分析主要关注循环蛋白和血液中基因表达变化。第36周时，联合治疗组观察到482种差异表达蛋白和467个差异表达基因，活性对照组分别为140种和16个。相关变化最早在第12周即可观察到，并涉及银屑病相关炎症、免疫反应及代谢通路。研究还发现，中性粒细胞相关炎症标志物的变化，可能介导联合治疗带来的部分额外皮损改善。

此前公布的临床结果显示，该研究在第36周达到主要终点，疗效改善在第52周得到维持或进一步提高，且未观察到新的安全性问题。Taltz是一款靶向白细胞介素17A（IL-17A）的单克隆抗体。Zepbound是一款葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）/胰高血糖素样肽-1（GLP-1）双受体激动剂。此次探索性分析提示，同时干预免疫炎症和代谢异常可能有助于进一步理解银屑病与肥胖之间的生物学联系。

参考资料：

[1] FDA approves Roche’s Tecentriq in combination with a fluoropyrimidine and oxaliplatin for the adjuvant treatment of a certain type of stage III colon cancer. Retrieved October 9, 2026, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2026-10-09

[2] FDA approves atezolizumab in combination with chemotherapy for Stage III mismatch repair deficient colon cancer. Retrieved October 9, 2026, from https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-atezolizumab-combination-chemotherapy-stage-iii-mismatch-repair-deficient-colon-cancer

[3] Endeavor BioMedicines’ WHISTLE-PF Phase 2b Trial of Taladegib Meets Primary and Key Secondary Endpoints in Patients with IPF. Retrieved October 9, 2026, from https://endeavorbiomedicines.com/endeavor-biomedicines-whistle-pf-phase-2b-trial-of-taladegib-meets-primary-and-key-secondary-endpoints-in-patients-with-ipf/

[4] New Phase 3b data on Lilly's Taltz (ixekizumab) and Zepbound (tirzepatide) advance understanding of the interconnected immune and metabolic biology in adults with psoriasis and obesity. Retrieved October 9, 2026, from https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/new-phase-3b-data-lillys-taltz-ixekizumab-and-zepbound-0

免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。