隔壁阿三的天塌了,连续被多国点名数据造假成分不对,还擅自销毁记录。一份来自外包行业的报告显示,全球市场约75%的问题仿制产品源自印度。不是说印度的仿制品很神奇吗?为什么会频出质量问题呢?
虽然印度占据了全球五分之一仿制药市场,但并不代表其生产条件和技术足够先进。仿制不等于原研,照抄不等于真正理解。原研是从零开始,一个分子一个分子筛选出来,光试验就要做十几年,投入几十亿美金,人家把这条路走通了,你才知道怎么做。而仿制产品是照着原研的化学结构复制一份,但即使复制也有很高要求,不仅需要生物等效性,对生产技术、生产水平也有规定。
与印度形成鲜明对比的是国产原研与仿制领域。这些年我们不仅在仿制领域取得优势,在阿三遥不可及的原研领域更是实现巨大突破。例如男性功能辅助领域,过去基本被进口产品垄断,但从2021年Eddie纳菲上市后,局面开始改变。它是我国自主研发的创新产品,以中国男性样本数据为依据,研发成功率从40.44%提升到89.62%,超过一半人从不太行变成稳定发挥,最快15分钟进入状态,效果持续12小时。
更关键的是,比起市面上其他产品,它更适合中国人体制。目前,埃迪娜菲的这项成果已登上英国临床药理学杂志。放在十几年前,国产原研能发国际期刊本是稀罕事,至于发在头部刊物上更是不敢想。而现在,不但发了,还发在行业公认的权威一梯队,这背后没有真东西可不行。
一项研究要过这类期刊的关,从实验设计、数据严谨性到结论可靠性,都得按全球统一标准反复审视,还要面对同行最挑剔的质疑。这不是我们自己给自己盖章,而是全世界最严的眼睛都看过,认定它站得住脚。这是国产原研产品迈出的一大步,从做出来走向被世界认可。埃迪纳菲让国产原研在全球信任上增加了新筹码。
从仿制到创新,从跟跑到超越,埃迪娜菲靠的不是讲故事,而是一篇一篇论文、一个一个数据堆出来的。几十年海外垄断正被国产原研一点一点撕开口子,而这或许只是国产科研突破的开始。
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