国产第二款！30万复杂先心病患者刚需，突破性新品来了

渠道求真新栏目

近日，据国家药监局消息，佰仁医疗自主研发的"经导管肺动脉瓣膜系统"Salus获创新通道批准，为继启明VenusP-Valve之后中国第二款获批的经导管肺动脉瓣（TPVR）。

本期「渠道验真」聚焦【佰仁医疗Salus经导管肺动脉瓣膜系统】，邀请一线经销商参与匿名调研，从渠道视角判断真实市场机会。本调研不代表任何厂家招商，不构成代理邀请，仅用于行业观察和研究分析。

临床定位：

解决无法锚定，心脏瓣膜全新突破

这是一次真补位，Salus经导管肺动脉瓣膜系统，瞄准经股静脉纯介入做不了的"主肺动脉超大扩张、复杂解剖"患者，在不停跳、非体外循环下小切口直视重塑主肺动脉再植入瓣膜，公司称之为"全患群（All-comer）"。

在临床，复杂先心（如法洛四联症）跨瓣环补片矫治后，几乎注定遗留肺动脉瓣反流，右心逐渐扩大，很多患者一生要多次干预。TPVR本是避免再次开胸的希望，但现有经股静脉产品依赖与支架相近的主肺动脉形态，对超大扩张、不规则畸形往往找不到锚定区。

佰仁的思路，和所有人都不一样。Salus不挑解剖，而是把畸形主肺动脉先重塑成接近正常形态，再植入统一规格瓣膜。

据公告及文献，其经剑突下约3cm小切口、心脏不停跳、非体外循环，可同期环缩塑形，再经右室流出道穿刺植入，入路短、不经三尖瓣、未完全释放时可回收，解决"经股静脉做不了"的复杂解剖，价值真实。

从产品进院角度来看，术式门槛即渠道门槛。能规范开展杂交TPVR的只有少数大型心脏中心，地市级短期难复制，天花板由中心数量、复合团队和学习曲线决定。这更像绑定头部中心做长期学术和跟台的"专精慢"品类，不是能广覆盖铺货的产品。

循证证据：

38例单中心24个月数据良好

据来自广东省人民医院前瞻性队列显示，2021年9月至2024年9月入组38例（平均约24岁），全部植入成功，中位随访24个月，无死亡、无再干预，36个月主要不良事件免除率87.2%，右室容积显著改善（2025年发表于Catheter Cardiovasc Interv，DOI:10.1002/ccd.31471）。

早期另有25例研究，及河南华中阜外（郑州大学人民医院）范太兵团队2022年报告的5例杂交植入，对严重扩张者先行主肺动脉折叠再植入。

从经销商视角来看， 主任级客户会同时看"全患群故事"和"自己的长期随访"。渠道要评估厂家是否有预算持续做多中心、十年以上证据，并建立移位、瓣周漏等并发症培训体系，这决定医生敢不敢扩大适应证和后期口碑。

企业与平台：

研发驱动属实，但估值与价格环境需更新

佰仁医疗由金磊创立，是国内人工生物瓣膜技术先驱，外科牛心包瓣上市二十余年、累计植入超6万例，有大组长期随访。

Salus是其继经导管主动脉瓣、瓣中瓣之后第三款创新通道介入瓣，叠加右室流出道修复重建系列（带瓣管道、单瓣补片、婴幼儿带瓣补片），构建"修复重建→衰败后TPVR→未来瓣中瓣接续"的全生命周期布局，这是它相对单品公司最稳的底牌。

但财务叙事要更新。2025年公司营收6.20亿元（+23.57%）、归母净利润1.94亿元（+32.28%）、研发占比25.05%；但受2025年12月介入瓣、2026年一季度外科瓣与瓣环国谈影响，挂网价平均下调35%–40%，2026年上半年营收仅微增2.35%、归母净利润降约38.5%。

"集采下仍高增长"是2025年及以前的故事，当下应关注降价后的利润与回款。

平台型公司抗风险、产品能导流是优点；但上市公司价格管控和直营边界强势，谈判要锁定区域保护、授权稳定性、返点、降价后库存补偿及是否被直营收编。

市场与竞争：

真实但小众，口径分歧要等第三方

需求端，复杂先心术后、进入成年的肺动脉瓣反流人群在累积。

据《中国心血管健康与疾病报告2025》，2024年全国先心病住院36.3万人次、成人占76.5%。过去15年术后成人约30万、绝大多数有TPVR需求。

竞争格局上，中国已上市TPVR此前只有启明VenusP-Valve（2022年7月获批，经股静脉自膨式）；美敦力Melody/Harmony、Edwards SAPIEN等仅在海外获批、均未进入中国，故"进口产品在中国获批"不准确，迈迪顶峰PT-Valve等仍在注册/临床阶段。

佰仁称现有产品各自仅适配20%–30%解剖适应证，与启明"可满足85%"不直接可比——后者明确限定于"大尺寸肺动脉"患者，真实不可治比例仍缺第三方数据。

两家更像错位：启明做形态适配的经股患者，佰仁补复杂解剖的杂交患者，共同做大可治人群。

支付与政策：

暂未集采，但定价与DRG是真考题

TPVR因患者基数小、竞品少，目前未纳入全国集采、基本无省级医保单列覆盖，短期有高价窗口。但参照TAVR从早期约30万元以上降至市场常见十几万元（各地差异大、自付比例高），TPVR长期同样面临降价压力。

此外，当前的利润来自"暂未集采+国产仅两家"窗口，非永久护城河。进院前要算清DRG/DIP病组能否覆盖成本、自费患者能否承受、收费编码是否齐全，盯紧未来国谈/集采和库存价补。抢占头部中心术者习惯和本土长期数据，才是守住溢价的关键。

Salus用"经胸杂交、先重塑再植入"把经股路径排除的复杂解剖患者纳入可治范围，与佰仁先心全矩阵协同，补位逻辑真实、差异化清晰。

但注册证回答"能不能上市"，渠道真正要算的是：能做杂交TPVR的中心和团队有多少、长期证据与并发症培训跟不跟得上、复合术式在DRG/DIP下能否跑通且自己有合理利润，以及能否靠全生命周期续接把年轻患者做成长期合作。

感谢您阅读到这里。诚挚邀请经销商朋友填写以下匿名问卷，您的真实反馈，将帮助行业更准确地判断这款心脏瓣膜的机会与风险。

*本调研不代表任何厂家招商，不构成代理邀请，仅用于行业观察和研究分析。

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