远大医药，走向核药爆发前夜

核药市场再一次火热起来了。全球巨头正在用真金白银为这条赛道重新定价，核药资产的并购对价一路走高。诺华Pluvicto也已用近20亿美元的年销售额证明，核药完全有能力跑出重磅炸弹级品种。

而想要跑出一款产品比肩Pluvicto，中国药企显然还需要追赶一段距离。

核药也是当下创新药版图中非常特殊的赛道，讲的并非是单纯的研发故事。其从开发至商业化更考验中国药企的综合能力——既要有前沿分子开发能力，又必须从一开始就考虑好如何搭建研产销全链条，而想闯进海外市场，又要面临更多监管和供应难题。

有能力者屈指可数。远大医药是这条跑道上最领先的玩家。

钇[90Y]微球注射液，大单品全球价值兑现

远大医药核药板块的重磅单品——钇[90Y] 微球注射液（商品名易甘泰®，海外商品名 SIR-Spheres®），率先跑通了中国核药从本土商业化验证，到闯关全球市场的完整路径。

钇[90Y]微球注射液的核心原理是选择性内放射治疗（SIRT），将携带有β射线的钇[90Y]微球通过介入手术精准输送至肿瘤供血动脉，在肿瘤局部释放高能射线实现精准杀伤，同时对周围正常组织损伤极小。

该产品最初获批用于结直肠癌肝转移，2025年7月，基于DOORwaY90研究的中期数据，FDA提前批准钇 [90Y]微球注射液新增不可切除原发性肝细胞癌（HCC）适应症，使其成为全球首个且唯一同时获批不可切除HCC和结直肠癌肝转移双适应症的SIRT产品。

凭借中期突破性数据便获FDA提前批准——此前站上这一高度的中国产创新药屈指可数，百济神州的泽布替尼、传奇生物的西达基奥仑赛、迪哲医药的舒沃替尼，再就是钇[90Y]微球注射液。

2026年4月公布的最终临床数据进一步验证了其疗效：完全缓解率（CR）达90%，总体缓解率（ORR）达99%，局部肿瘤控制率100%；75%的患者缓解持续时间超过6个月，中位缓解持续时间295天，95%以上患者12个月时肝功能保持稳定。

自易甘泰®2022年初在国内上市，强势催化了远大医药核药板块营收——四年增长15倍。2026 年上半年核药板块收入达6.55 亿港元，同比增长 55.4%，延续高速增长态势。

从市场来看，国家癌症中心数据显示，中国肝癌年新发约37万例，HCC占原发性肝癌85%-90%，而初诊时适合根治性治疗的患者不足30%，国内不可切除HCC潜在患者市场空间极大。这也意味着，易甘泰®在HCC领域的全球商业化潜力仍有待进一步释放。

支付端的通道也在同步打开，易甘泰®已纳入60余个惠民保及3个专项医保，覆盖30余个省级行政区、约150个城市，同时纳入10余款百万医疗、权益卡等商业健康险。

目前远大医药正合作开发钇[90Y]微球注射液的其他适应症，将采用“中美双报”的国际化注册路径，加速该产品的全球市场拓展。

大单品冲锋在前，而这仅仅是远大医药创新核药版图的冰山一角。

抢占RDC高地，布局诊疗一体化

从创新核药研发布局来看，远大医药当属国内领先。

首先研发规模最大，进展靠前，是国内III期项目最多的核药企业。产品管线中已储备16款创新核药，涵盖⁶⁸Ga、¹⁷⁷Lu、¹³¹I、⁹⁰Y、⁸⁹Zr五种放射性核素，覆盖肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种。率先抢占RDC研发高地，早期研发阶段项目10余个，4款已进入III期临床阶段，包括诊断前列腺癌的产品TLX591-CDx、治疗前列腺癌的产品TLX591、诊断透明细胞肾细胞癌产品TLX250-CDx以及治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤(GEP-NETs)的产品ITM-11。

产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

核药诊断产品既是收入又是患者入口，治疗产品因诊断先行，能够极大提升放量确定性。诺华Pluvicto（镥-177-PSMA-617，用于前列腺癌治疗）依靠其诊断产品一体化配合，成为年销售额近20亿美元的重磅炸弹。

诊断端，TLX591-CDx国内III期临床已达到主要终点，总体阳性预测值（PPV）达94.8%；更关键的是，67.2%的患者在PET检测后调整了治疗方案——诊断直接改写临床决策，这正是诊疗一体化的核心价值。该产品国内NDA已于2026年1月获NMPA受理，距离国内商业化只差临门一脚，而其海外销售额2025年约4.61亿美元、同比增长超25%。治疗端，TLX591早期研究在经治mCRPC患者中实现中位rPFS 8.8个月，与Pluvicto注册性VISION试验的8.7个月基本处于同一水平。

ITM-11是一款用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤的靶向SSTR RDC产品。COMPETE研究III期数据显示mPFS达23.9个月，显著优于依维莫司的14.1个月（HR 0.67），且因不良反应停药率仅1.8%（对照组15.2%）；这一疗效与诺华Lutathera一线NETTER-2试验结果处于同一水平，而ITM-11半衰期更长，具备差异化的安全性潜力。

此外，GPN01530——一款靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP）的小分子RDC药物尤其值得关注。FAP是肿瘤诊疗的新型特异性靶点，在正常组织中不表达或低表达，但在90%的上皮性肿瘤组织和多种肿瘤微环境的肿瘤相关成纤维细胞（CAFs）中高表达，因此被视作泛癌诊疗的理想靶点，可广泛覆盖肺癌、结直肠癌、胰腺癌等在内的多种实体瘤，天然适配“诊断+治疗”一体化的RDC药物开发。

与已被验证的靶点相比，FAP的想象空间极高，诺华等跨国药企都曾争相布局。而远大医药自主研发的GPN01530优化了FAP配体的结构，提高了其在肿瘤组织中的摄取，同时降低其在正常组织中的摄取，平衡血液清除、体内滞留和安全外排，多项研究结果表明，GPN01530有望成为BIC。2026年8月，该产品获得美国FDA授予快速通道资格，有望压缩研发与上市周期，抢占全球实体瘤诊断市场。

最强壁垒——全球化研产销完整链条

核药赛道竞争不止在于研发，真正的命门在研发之外——全球产业链支撑。

今年全球核药巨头Curium以最高80亿美元收购Lantheus，创下核药行业史上最大并购。而这次合并将形成一道从同位素生产到诊断显像再到靶向治疗的完整核药产业链。

与大多数环节都能外包的轻资产创新药相比，核药资产的商业价值兑现，很大程度上依赖“研产销”产业链——对产业链的掌控程度越高，商业价值释放越高效。对中国企业来说尤其是这这样。

除合并形式之外，极少有企业能“一夜之间”快速补充产业链。通常企业都需要重资产押注并经过漫长的网络建设时期，也正因此竞争壁垒极高。

这种强依赖关系由核素的属性决定。例如，镥-177半衰期约6.7天，镓-68只有68分钟——工厂必须建在医院核医学科附近，配送半径就是市场半径。而且放射性药品生产和使用资质监管极其严格，在国内，治疗性核药要甲级辐射安全许可，场所建设周期三年起步。根据2024年全国医学现状普查结果，中国核医学相关科室都还只有1237个，具备核素治疗资质的机构801家，核素治疗专用病床不足3000张。

资质、产能、核素、终端关卡重重，核药的放量并不容易。就连核药先锋诺华的Pluvicto，在上市初期也曾面临配送和供应问题。后来，诺华按半衰期半径布局五大美国工厂、织成当日达配送网，锁死镥-177供应，再用诊断产品先行锁定患者入口，才算真正扎根市场。

反观中国核药龙头远大医药的能力底盘，远比市场想象更坚实。

钇[90Y]微球注射液率先验证了其全球临床注册能力。Sirtex主导的DOORwaY90从设计到FDA沟通全程自主，凭中期数据推动提前获批。TLX591、ITM-11的中国中心同步加入国际多中心III期并获CDE认可，国内患者与全球同步用药，国内注册借海外数据加速。

在更硬核的产业链层面，远大医药早在八年前就开始布局全套网络，在全球市场步步扎根。

生产供应端，远大医药解决了核药“卡脖子”难题，100%自主生产打破进口依赖困局。目前已拥有波士顿、法兰克福、新加坡、成都四大基地。

其中成都温江基地2025年6月投运，是全球首个覆盖“同位素制备—核药研发—生产临床—商业化”的全产业链闭环平台。该基地还是目前国际范围内核素种类最全、自动化程度最高的智能工厂之一，总投资超30亿元，14条GMP产线实现100%自主生产，达到辐射“零泄漏”、污染“零外排”、职业照射“零超标”，达到全球顶尖核设施标准。小分子RDC诊断产品GPN01530正是这座基地投运后第一个获FDA批准临床的自研产品，从标记工艺、动物成像到注册批生产全部自主完成。

商业化端，远大医药核药板块全球员工超过1000人，产品销售覆盖50多个国家和地区，完全实现了核药的全球自主销售，也是全球仅有的四家成功实现核药全球商业化的药企之一。

结语

纵观中国核药玩家，东诚药业、中国同辐的优势在传统显像剂，恒瑞医药研发实力不容小觑，但核药产能和全球注册网络的建成还需数年，其他企业均有单点亮点，但在商业化产品和全球化体系上仍步履维艰。

上市产品、全产业链、全球化三个维度同时领先的国内企业，目前只有远大医药。放到全球坐标系来看，远大医药与诺华尚有不小的体量差距，但已是除诺华、礼来、BMS、Curium系之外，极少数同时拥有商业化产品、注册期管线群、自有产能与自有全球销售网络的玩家。中国核药，有希望跑出一家MNC。

Copyright © 2026 PHARMCUBE. All Rights Reserved.免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。