北京
近日，深圳微芯生物科技股份有限公司（简称“微芯生物”，688321.SH）宣布，其与成都微芯新域生物技术有限公司合作开发的全球首创表观免疫偶联药物（EIMAC）NW001的首次人体临床试验申请已获中国国家药监局批准。该I期临床将评估NW001在晚期恶性肿瘤人群中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步抗肿瘤活性。这是继CS43158片之后，微芯生物本月获得批准的第二个IND。
尽管免疫检查点抑制剂已改变多种晚期肿瘤的治疗格局，但免疫“冷”肿瘤、原发或获得性耐药仍是当前临床面临的突出难题。提升免疫治疗疗效、克服耐药瓶颈，成为下一代肿瘤免疫药物开发的关键方向。
NW001是一款表观免疫偶联药物（EIMAC，Epigenetic Immune-Modulating Antibody Conjugate）。其抗体部分为人源化PD-L1单抗，并通过独特设计偶联全新改进的组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi）荷载。NW001与细胞表面的PD-L1结合后发生内吞，在细胞内裂解并释放高活性的小分子HDACi，发挥表观免疫的综合抗肿瘤活性。该设计有望在肿瘤细胞内精准释放表观调控荷载，降低全身载荷，突破现有免疫治疗的瓶颈，成为微芯生物IO 2.0研发战略的关键里程碑。
临床前研究显示，NW001在PD-1/PD-L1单抗不敏感或耐药模型上均具有显著的抗肿瘤活性，在PD-L1单抗敏感的模型也可以进一步增强PD-L1单抗的药效。同时，NW001在临床前非人灵长类动物体内显示出良好的药代特征和安全耐受性。
微芯生物深耕于表观调控与肿瘤免疫协同领域，以全球首个获批上市的口服亚型选择性HDACi西达本胺为载体，深入探索了表观遗传学与肿瘤免疫学的协同关系，积累了大量临床前与临床研究证据。目前，西达本胺联合免疫检查点抑制剂已在一项治疗黑色素瘤的全球III期研究中达到主要终点，另一项治疗结直肠癌的中国III期研究也已完成患者招募。
NW001有望在表观免疫联合治疗中充分验证的机制基础上，进一步提升药物治疗窗口，具有超越传统免疫检查点抑制剂的广泛抗肿瘤潜力。该药不仅有望提升PD-L1单抗药效，更有望克服免疫“冷”肿瘤、原发或获得性耐药肿瘤的临床治疗瓶颈。目前，全球尚无同类设计的药物进入临床试验阶段。
关于微芯生物
作为中国原创新药领域的拓荒者，微芯生物秉承“原创、安全、优效、中国”的理念，致力于为患者提供可承受的、临床亟需的、具有革命性疗效的创新机制药物。公司依托AI +化学基因组学的整合式技术平台，打通了从基础研究到临床转化的全过程，已成功开发出抗肿瘤药物爱谱沙®（西达本胺）及治疗2型糖尿病药物双洛平®（西格列他钠）两款全球首创（First-in-class）且同类最优（Best-in-class）的原创新药，多个适应症在全球上市销售，且在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病及神经退行性疾病等领域，建立覆盖从早期发现至临床后期的分层研发管线。11款产品处于临床研究阶段，3款产品在中美同步开展临床研究，一系列具有差异化优势和全球竞争力的研发项目持续推进中。
关于微芯新域
成都微芯新域生物技术有限公司（简称“微芯新域”）是微芯生物旗下以生命科学的前沿新发现、新技术满足亟需的临床需求为目的，在大分子创新药领域的战略布局。公司现有研发团队50余人、大小分子有机融合的创新药实验室3000平方米，已建成基于精准免疫方案的三路径高通量抗体发现和AI辅助蛋白工程平台、DSHL平台（DAR homogeneous Site-specific Hydrophilic Linker）、创新细胞毒载荷平台（新颖作用机制和协调作用机制的双载荷）等国际领先的抗体偶联药物技术平台，聚焦IO+ADC 方向，开发创新靶点ADC、双抗ADC、双payload ADC等新颖作用机制分子，致力于面向未满足临床需求持续输出差异化候选药物。公司多个创新产品处于临床及临床前研究阶段。
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