北京
质量风险管理（QRM）绝非静态的合规填表，而是贯穿药品全生命周期的动态决策体系。本课程以ICH Q9为底层逻辑，融合理念、工具与实战，旨在帮您构建从“识别风险”到“驾驭风险”的系统性能力，让每一次决策都有据可依，真正守护患者安全与产品质量。
高层经理研修课程
质量风险管理
2026/11/13-14 亦弘苏州学堂
透风险评估全流程，厘清
“评估”与“管理”的本质差异
盖药品生命周期各阶段的风险落地逻辑与管控标准
讲PHA、FTA、HACCP、FMEA等主流工具，随学随练
标国内外监管要求，
助力搭建企业级风险合规体系
01
课程目标
通过实例深入浅出地对风险评估（包括风险识别、分析和评价、风险控制和接受、风险回顾和风险沟通）的过程进行详尽讲解，掌握风险评估和风险管理的区别；
阐述质量风险管理在药品全生命周期（研发、转移、商业化生产、停产）中的重要性、应用及实施要领；
通过对适用的质量风险管理工具的介绍并结合其应用实例，掌握质量风险管理工具在质量风险管理过程中的正确应用；
通过对质量风险管理相关政策法规的介绍，了解并掌握企业如何达到质量风险管理的合规要求，包括基于风险的药品监管理念和应用。
02
学员获益
学习和了解质量风险管理的原则、方法和实施过程；
将质量风险管理的理念贯穿药品生产的整个生命周期，拓展视野；
增强在药品制造管理中的风险管理意识，提高基于风险的决策能力；
提高风险评估的实际操作能力。
03
师资团队
课程主席
李鸿阳高级制药工程师
凯莱英生物质量（QA）负责人
亦弘商学院药品制造管理课程建设委员会委员
课程教授
王 莹高级制药工程师
前诺和诺德（中国）制药有限公司质量副总裁/质量受权人
04
课程安排
Day 111月13日（周五）
质量风险管理（QRM）重要概念及过程概述
QRM过程：启动风险评估及风险管理计划书/风险评估/风险控制、输出及风险沟通
QRM的工具及应用：初步危害源分析（PHA）/故障树分析（FTA）/危害源分析和关键控制点（HACCP）/失效模式影响分析（FMEA）
QRM工具的选择及选择决策树
案例分析及小组讨论
Day 211月14日（周六）
ICH Q9（R1）更新内容
QRM相关法律法规介绍
QRM在药品生命周期中的应用及基于QRM的决策
风险评估和影响评估
QRM应用实例（一）：无菌药品生产质量风险评估
QRM应用实例（二）：动态QRM应用于无菌药品生产质控
04
同学说
周 波（博瑞制药（苏州）质量总监）：老师以生活中常见的案例，系统全面地带领大家学习了质量风险管理的重要性及基本流程，用大量工作中的实例，让同学们了解、掌握了质量风险管理常用的工具及应用。感谢亦弘和各位老师的细致安排和精心准备！
林 洁（百济神州研发QA）：质量风险工具的使用以及基于风险的评估，可以运用于日常工作中；动态风险管理启发了新的思路，使风险评估运用于每时每刻，不滞后；产品的控制策略引入新的方法PAT，以及人工智能大数据模型用于工艺设计，启发了思路。风险是一生的日常，基于风险的决策是一生的修行！
吴文娟（东曜药业QC高级总监）：系统性学习质量风险管理，课程老师通过日常实例，将风险评估很多概念清晰表达出来。通过本次上课，更理解风险评估的主观性，也理解各类评估工具，当然如何很好的应用需要在日常工作中，结合工作内容进行积累。
06
申请信息
课程费用：8,800元/人（包括学费、午餐费、教材讲义费及笔译费、文具费、其他相关材料费。）
更多优惠政策和激励计划，请见 “”
咨询电话：0512-65566063
刘老师（电话同微信）：135 2222 4003
联系邮箱：apply@yeehongedu.cn
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