重庆
10月19日，生物制药公司Veradermics宣布，其口服米诺地尔制剂VDPHL01治疗雄激素性脱发的注册性3期试验Study 304取得阳性顶线结果。
这是全球范围内首个针对该适应症的口服米诺地尔制剂完成3期且达到主要终点，也意味着脱发这一沉默的大适应症，第一次有了大样本随机对照数据支撑的系统用药方案。
Study 304（男性，n=536）6个月结果显示：每日一次组非毳毛计数平均增加28.6根/cm²，每日两次组增加36.4根/cm²，安慰剂组仅6.6根/cm²，差异均具高度统计学意义（p<0.0001）。患者自评（AAIRS）“改善或显著改善比例”为55.7%和68.7%，对照组仅15.0%。
起效速度是另一看点：早在第2个月，治疗组即与安慰剂拉开显著差距。安全性方面，两项研究合计超1000例的6个月安慰剂对照数据库中未出现新的安全信号，尤其未见口服米诺地尔最令人担忧的心脏不良事件新信号。
更早之前，4月27日公布的2/3期Study 302（男性，n=519）Part A同样阳性（+30.3/+33.0对+7.3根/cm²），两个独立队列、不同设计，效应量指向同一区间——这往往是注册数据包最有说服力的形态。
雄激素性脱发困扰全球约半数男性和相当比例女性，中国市场脱发人群以亿计。但现有治疗长期停留在“外搽+口服非那雄胺”的窄框架里：外用米诺地尔需每日两次、依从性差、初期还有脱落期；非那雄胺仅限男性，性功能相关副作用让相当一部分患者望而却步。
低剂量口服米诺地尔在海外皮肤科早已是普遍的超说明书用法，却始终缺少大样本随机对照数据，无法完成从经验用药到注册药物的跨越。
Veradermics通过缓释低剂量口服米诺地尔，将超说明书用法产品化，以降低全身暴露并规避传统口服制剂的心悸、水肿风险；3期数据初步验证了该路径的可行性。但目前NDA尚未递交，距离获批仍需长期安全性数据和完整审评周期。
竞争层面，脱发赛道近年并不冷清，围绕Wnt通路、雄激素受体等靶点的新机制药物也在推进，口服米诺地尔虽是眼下走得最远的一个，但先发窗口能维持多久，取决于其申报速度与商业化执行。
结语：一款脱胎于皮肤科医生的老处方的制剂改良药，用最经典的方式回答了超说明书用药的循证之问。对患者，它意味着依从性更好的系统用药有望进入正规军序列；对行业，它再次提示：最大的市场未必属于最新靶点，而可能属于把旧分子做出新证据的公司。
图片来源：摄图网
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