北京
10月22日，归创通桥（2190.HK）自主研发的 ZYLOX PanFlex Percutaneous Transluminal Angioplasty Scoring Catheter（以下简称“ ZYLOX PanFlex 外周刻痕导管”）获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k) 上市许可。继 ZYLOX Hippo 超高压 PTA 球囊扩张导管之后，这是归创通桥又一款获得美国市场准入的自主研发产品。公司面向美国市场的外周介入产品组合进一步丰富。
“翻转-复位”刻痕设计，直击顽固病变
钙化、纤维化等顽固性狭窄是外周血管介入治疗中的公认难点：普通球囊扩张容易引发严重夹层，传统刻痕球囊则常受限于通过性不足、刻痕不均匀。
针对这些临床痛点，ZYLOX PanFlex 外周刻痕导管采用压力聚焦单元“翻转-复位”设计，将低压均匀扩张、回撤便利性与器械适配灵活性相结合，为医生提供新的病变处理选择，体现了归创通桥以临床需求为导向的创新理念。
自今年7月获NMPA批准上市以来，ZYLOX PanFlex 外周刻痕导管（国内商品名：ZYLOX TRANSFORMER）在国内的市场推广和临床应用快速推进，其在病变处理和操作便捷性方面的表现，获得了临床医生的积极评价。
ZYLOX PanFlex 外周刻痕导管
压力聚焦、均匀扩张：基于独特的拓扑几何翻转机制，在球囊扩张时实现压力聚焦，辅助钙化斑块的刻痕处理；
复位贴合、回撤安全：卸压后压力聚焦单元自动复位并紧贴球囊，便于器械安全回撤；
兼容灵活、术中可调：可适配多系列导丝及球囊，支持术中更换球囊，便于医生根据病变情况及时调整治疗策略。
瞄准千万级患者群体，加速布局美国市场
据美国心脏协会（AHA）《外周动脉疾病国家行动计划》，美国约有1000万至1200万外周动脉疾病（PAD）患者。外周动脉疾病多累及下肢，可导致动脉部分或完全阻塞，严重影响患者的行走能力、生活质量和肢体健康。
庞大的患者群体意味着持续的诊疗需求。今年以来，归创通桥ZYLOX Hippo 与 ZYLOX PanFlex 接连获得 FDA 许可——前者以超高压扩张应对高阻力病变，后者聚焦钙化病变的刻痕处理。两者形成互补，将助力公司加快美国市场的商业化进程，让创新产品惠及更多医生和患者。
近年来，归创通桥持续推进国际化战略，不断完善覆盖研发、注册、临床、供应链及商业化的全球运营体系。2026年上半年，公司海外收入达7064万元，同比增长349.3%。截至今年8月，公司已有94款产品在全球70个海外国家和地区实现商业化，渠道网络覆盖超过135个国家和地区。
未来，公司将继续围绕未被满足的临床需求推进技术创新和产品布局，加速迈向全球血管介入平台，为更多患者提供高质量且可负担的产品和解决方案。
关于归创通桥
归创通桥是一家专注于外周和神经血管介入、植入领域高值医疗器械创新研发、生产制造及销售服务的企业。
目前，公司旗下拥有“归创医疗”、“通桥医疗”两大品牌，分别专注于外周血管介入和神经血管介入业务。公司同时拥有血管闭合业务，并积极开发医疗科技相关的技术和加工平台。
归创通桥研发了一系列具有自主知识产权，达到国内甚至国际领先水平的产品。截至目前，公司已有69款产品获得NMPA批准上市，产品已覆盖德国、意大利、阿根廷、巴西、阿联酋等欧洲、南美及中东地区国家。
公司自2021年在香港联交所上市以来，凭借丰富全面的产品组合及快速的商业化进程，已逐渐成为国内领先的血管介入医疗器械平台之一。
(归创通桥-B 动态宝)
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