美国巨头想不明白：垄断多年的抗癌药，被中国1个小城市破解了！

2026年9月15日，首尔世界肺癌大会的讲台上，周彩存教授报出一组数字：同一类晚期肺癌病人，一组中位活了30.8个月，另一组是22.6个月。

落在后面的那一组，用的是K药。默沙东这款帕博利珠单抗，2024年一年卖出294.8亿美元，约占默沙东总营收46%，常年稳坐全球药王的位置。

跑在前面的叫依沃西单抗，研发它的康方生物，总部在广东中山这座珠三角城市。一家中山药企，凭什么在正面对决里压过垄断多年的抗癌药王？

先看K药的家底。开头那个销售额到2025年还在涨，冲到约317亿美元。默沙东接近一半的饭碗，端在这一款药上。一款药能卖成这样，靠的不只是好用，还有它在过去十年里一层一层垒起来的墙。

第一层是地盘。K药手里握着40多种癌症适应症，横跨十几种肿瘤。后来者想挤进任何一个病种，都得先过它这一关，它早就在那儿站稳了。

第二层是生存数据。做抗癌药的人常说，无进展生存期是开胃菜，总生存期才是硬菜。病人最关心的就一件事：用了这个药，能多活多久。

K药在多个瘤种上的总生存数据都很扎实，这也是它最难被撼动的地方。2016年6月，它在非小细胞肺癌一线治疗的Ⅲ期试验里率先跑到终点。2018年，它反超了同类的老对手O药，此后一路领先。

这两层叠在一起，挑战者的处境就很尴尬：跟它联手可以，跟它单挑太冒险。

一场正面对比的Ⅲ期试验，要砸进去几百个病人、好几年时间和巨额经费，输了就是满盘皆空。所以在依沃西之前，全球还没有哪个分子在Ⅲ期头对头研究里，证明过疗效显著优于K药。

墙也有裂缝。K药的核心专利2028年到期，至少5家公司的生物类似药已经在路上。默沙东当然清楚这是最需要证明自己不可替代的几年。偏偏就在这几年里，挑战者从中山冒了出来。

2012年，夏瑜和王忠民、张鹏、李百勇四位海归博士，在中山创办了康方生物。夏瑜是中山大学生物化学专业出身，1989年拿英国政府奖学金去读分子生物学博士，后来在拜耳做过工艺开发，又在中美冠科当过高级副总裁。

四个人在生物制药行业都干了二十年以上。

可他们起步的时候，PD-1单抗这趟早班车已经开走了。国内外大厂早早占好了位置，一家新公司再去做同样的单抗，只能排在队尾。

康方的选择是换赛道：从承接外包研发项目起步，攒钱、攒平台，把宝押在双特异性抗体上。2013年，公司就做了“双靶点”药物的布局，后来搭起的Tetrabody双抗平台，成了依沃西的出生地。

小公司起步，最缺的是钱。中山火炬高新区出面帮忙，撮合了2000万元的天使轮。到了2015年，康方把自研的CTLA-4单抗授权给了默沙东，开了中国药企这类授权的先河。

说来有意思，这家中山公司拿到的第一个国际大客户，就是后来被它挑战的K药东家。依沃西的思路，是一个分子干两件事。PD-1这一头，松开肿瘤踩在免疫细胞上的刹车。VEGF这一头，掐断肿瘤长新血管的补给线。

说白了，一边放兵出来打仗，一边断敌人的粮道。

它是全球首创的PD-1/VEGF双抗，四价结构，由康方完全自主研发。光有好分子还不够，要打全球试验，得有真金白银。2020年到2022年，康方每年都亏十几亿元。

2022年12月，康方把依沃西在美国、加拿大、欧洲、日本的权益授给了美国公司Summit：首付5亿美元，加上分期里程碑款，总额最高50亿美元，外加两位数比例的销售提成，创下当时中国创新药出海纪录。

那时Summit市值还不到8亿美元，董事长Duggan是自掏腰包撑起这笔交易的。首付款到账后，康方2023年第一次实现年度盈利，赚了19.42亿元。

有分析认为晚两年再谈能卖出高得多的价钱，也有分析认为这种安排兼顾了控制权和融资，见仁见智。

真正让K药坐不住的，是一场叫HARMONi-2的试验。试验找来398位晚期非小细胞肺癌病人，条件很具体：PD-L1阳性，没有EGFR和ALK突变，之前没接受过系统治疗。

病人随机分成两组，一组单用依沃西，一组单用K药，K药严格按国际说明书给药。

双盲，谁也不知道自己用的是哪个，两边都没有化疗垫底。这种设计等于两个药空手对打，赢了干净，输了也没地方找补。

第一回合比的是病情多久不进展。2024年9月的世界肺癌大会上，数据亮了出来：依沃西组中位11.14个月，K药组5.82个月，疾病进展或死亡的风险降低了49%。病情稳住的时间，差不多翻了一倍。

但开胃菜再好，大家还是等硬菜。K药最硬的就是生存数据，依沃西能不能让病人多活，才是真正的生死局。答案就是开头首尔讲台上那组数。

数据截至2026年8月20日，中位随访36个月，依沃西组的死亡风险降低了27%，中位生存多出8.2个月。

换成更直白的账：三年后，依沃西组还有45.0%的人活着，K药组是33.1%，每一百个病人里，多活下来约12个人。

报告这组数据的周彩存，是国际肺癌研究协会主席。在PD-L1阳性、EGFR/ALK野生型NSCLC中，PFS和OS均显著优于K药，这在随机双盲Ⅲ期试验里是全球首次同时取得PFS和OS双显著阳性。优势在PD-L1高表达的病人身上更明显，低表达人群的差距则没那么大。

代价也摆在明面上：依沃西组严重治疗相关不良事件发生率高于K药组。

在国内，依沃西已经用上了。2025年4月25日，依沃西单药用于PD-L1阳性（TPS≥1%）、EGFR/ALK阴性NSCLC一线治疗获批。纳入医保后，一年治疗费用降到约15.9万元，已有大量中国病人用上了它。

面对这组数据，默沙东没有公开说过什么。但行动比话更诚实。2024年11月，默沙东支付5亿美元首付，从礼新医药手里拿下一款PD-1/VEGF双抗LM-299的全球权益。K药的主人，花钱买下和依沃西同一条路线的挑战者。

在专利悬崖前，这笔钱等于给新路线投了赞成票。

别的巨头跟得更猛。2025年5月，辉瑞拿出12.5亿美元首付，从三生制药授权引进同类双抗SSGJ-707，后来还注册了两项全球Ⅲ期，其中一项就是正面对比K药加化疗。

2026年9月29日，阿斯利康宣布20亿美元战略入股Summit，主导依沃西和自家ADC药物的联合开发。消息一出，Summit盘中涨超17%，康方收涨15.54%。

那家当初市值不到8亿美元、靠董事长自掏腰包接下依沃西的公司，市值一度冲上130亿美元以上。

美国市场的大门，还差最后一步。FDA今年1月受理了依沃西的上市申请，依据是另一项全球多中心试验HARMONi，针对的是EGFR突变、三代靶向药治疗后进展的非鳞肺癌病人，和首尔报告的那场试验是两拨病人。

PDUFA目标日期是2026年11月14日，结果还要等FDA定夺。更新数据显示，西方病人的获益和亚裔病人一致。

路上也有磕绊。今年4月，对比K药加化疗的全球试验HARMONi-3里，鳞癌队列的中期分析没达到统计学显著，Summit一天跌了超过25%，公司表示最终分析成功的可能性仍然较高。

跨国药企正通过授权、入股和并购加码中国双抗资产：这场仗没有输在钱少，也没有输在市场小，在这项限定人群的头对头研究中，依沃西取得更优结果，而这个分子出自广东中山一家十几年前从外包项目起步的公司。

首尔讲台上的30.8个月，已经写进了肺癌治疗的历史。11月14日那天，美国人会知道，这个从中山出发的药，能不能走进他们自己的医院。

参考资料：

2024年全球十大畅销药物盘点.BioSpace/健康界.2026-08-20

阿斯利康落子中国明星双抗肿瘤药 20亿美元入股Summit.财新网.2026-11-14

康方生物2023年首度盈利19.42亿元 依沃西授权收入29.23亿元.财新网.2026-11-14

50亿美元，赌她一款抗癌药.21世纪经济报道.2026-11-14

一款国产抗癌药，"少卖"570亿.投资界（清科集团）