重铸“金字招牌”！从紫花温肺止嗽颗粒获批，看中药审评审批政策变革

中药“守正创新”的道路正在越走越宽。根据国家药监局最新的公开信息，2026年国内已批准上市中药1.1类创新药至少5款，已达到去年全年水平，覆盖呼吸、儿科、精神神经、骨科、睡眠等领域。

10月19日，悦康药业的紫花温肺止嗽颗粒以中药1.1类创新药获批上市，用于风寒恋肺证的咳嗽治疗。这是近几年来第一款有循证医学证据、明确用于风寒型咳嗽的中药创新药物，表明在全新审评审批规范下，一批经得起检验的中药新药品种正在加速上市。

中药创新是嵌入国家“十五五”规划的重要内容，近年来中医药行业的快速发展，一方面是众多企业开始从经典名方、名医经验方和医疗机构制剂中寻找灵感，另一方面，国家政策引导和审评审批制度的调整，也是中医药产业的重要推动力。

2026年，国家药监局发布《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》，将中医药融入到真正的科学体系中。而在此之前，药监局从2023年施行《中药注册管理专门规定》，再到2025年进一步明确“三结合”证据体系下的临床试验原则，一条兼顾中医药特色与现代临床研究要求的制度路径逐渐清晰。

中医药产业的顶层设计才是行业顺利发展的源动力。当中药创新产品有了清晰、明确的转化路径，越来越多经得起临床检验的优秀中成药产品才能走向市场，蹚出了一条中医药“守正创新”的大路。

临床证据成为第一道门槛

中医药是我国历经千年流转的医疗文化传统，中药处方来自长期的临床经验。成百上千份古代经典名方、中医临床经验方如何筛选、转化成真正有临床价值的现代药品，这是一个关乎中药监管，乃至传承的难题。

国家药监局把关的第一道门，就是临床证据。2023年，国家药监局出台《中药注册管理专门规定》中明确：中药创新药应当有充分的有效性、安全性证据，上市前原则上应当开展随机、对照的临床试验，一下就拔高了中药新药获批的准入门槛。

紫花温肺止嗽颗粒就经历了严苛的临床试验过程。2014年，广东省中医院与悦康药业签署协议联合开发紫花温肺止嗽颗粒，2016年获批开展临床试验。

紫花温肺止嗽颗粒实际是岐黄学者、广东省中医院卢传坚的临床经验方，在启动临床试验之前，就已经作为院内制剂在广东省中医院投入临床使用7年之久。但悦康药业没有因此而放松。上市前的II、III期临床研究由四川大学华西医院牵头，联合全国15家中心开展。III期研究共纳入约480名患者，严格按照临床规范，采用随机、双盲、安慰剂平行对照设计，评估指标包括咳嗽缓解率、咳嗽缓解时间、咳嗽VAS评分变化、中医证候疗效以及莱切斯特咳嗽问卷等。

临床数据显示，紫花温肺止嗽颗粒治疗组用药14天后，在咳嗽缓解率和咳嗽缓解时间都显著优于对照组，90.42%的患者实现了咳嗽缓解，安全性上也表现良好，试验组有不良反应的患者仅4.58%。

如今新上市的1.1类中药新药，全都经历了这样严格的了现代临床医学的验证。这是国家药监局对中医药“守正创新”最有力的支持和规范，令中医药行业面貌一新。

2025年，中药新药临床试验登记120项，同比增长23.7%，增幅在化学药品、生物制品、中药三类药物中最突出。

针对中药的临床价值的评审规则还在进一步深化。2026年4月，国家药监局药审中心发布《以患者为中心的中药新药临床研发技术指导原则》，提出进一步建立符合中药特点、以临床价值为导向的多元化疗效评价方法和技术标准，症状、机体功能、生存质量、治疗满意度也将作为中药疗效评价维度。

中药特色审评审批制度建立

中药审评审批制度的完善其实经历了复杂的过程，碰到了很多障碍。最根本的问题在于：中药有着一套自有的理论基础、临床实践和疗效评价方式，能否套用化药、生物药的评价体系？

过去，产业界对这个问题不理解，监管部门尺度把握上也没有经验。2015至2017年甚至出现新药上市申请连续零批准的现象。

广东药科大学校长郭姣曾表示：“中医遵循的是整体观念，其治疗对应的是证候，而非疾病。现行的评审体系是统一要求针对单靶点进行研究，没有充分发挥中医药多成分、多通路、多靶点作用机制的综合优势。”

因此，中药创新需要解决的，不仅是如何让传统经验进入新药研发流程，更是如何把经验转化为可核验、可评价的证据。

2017年，国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出要建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系。这给中药特色审评审批制度的建立开了个头。此后，“中医药理论、人用经验和临床试验相结合”三结合的原则确立下来，并在后续《中药注册管理专门规定》以及新药实际审评审批中得到了延伸和落地。

证候类中药新药的分类是这一原则的集中体现。这一分类在2007年《药品注册管理法》中提出，在《中药注册管理专门规定》中明确：主治为证候的中药复方制剂，其功能主治应当以中医专业术语表述。

这一规定从根本上解决了中药创新“缺乏方向感”的问题，提示业界：今后中药新药的申报中，疗效评价和说明书表述必须基于中医的“证”，而不是表面症状。

中医的“证”尽管多，但是有明确方向的，这就好比抗肿瘤创新药的“靶点”。创新药不可能仅凭“缓解肿瘤、改善生存质量”等模糊的描述去申报，同样的，中药新药也不可能仅凭“清热化瘀、疏肝理气”这样的描述而获批。

济川药业的小儿通便颗粒、悦康药业的紫花温肺止嗽颗粒都是典型的例子。前者用于小儿便秘中医辨证属食积证者，后者则用于风寒恋肺证，针对的是长期以来难以填补的临床空白。

以风寒恋肺证为例，在现代医学中难以明确哪一种疾病，只能对应咳嗽的症状，但也不尽相同。按中医理论，感染后咳嗽患者多是“受凉起病”，本质是寒证。目前治疗咳嗽的中成药中或以寒凉药为主，温热型药物几乎空白。病程 3-6 周的感染后咳嗽不仅会影响患者的日常生活与工作，还可能诱发肺部继发感染甚至多系统并发症。

紫花温肺止嗽颗粒则是针对风寒恋肺证的专属药物，紫花6味药组方中，其中温热药4味，紫菀、款冬花都是润肺下气，干姜辛热最大程度规避了寒凉药伤脾胃的劣势。

如今，以证候为主治的新药已经成为中药获批成熟的路径，传统中医理论进入更规范、可验证的研究体系。

中药特色审评审批的体系已经越来越清晰。中医药理论能够解释处方组成、配伍思路和功能主治；临床试验则验证产品的安全性和有效性；人用经验可以帮助研究者明确产品的临床定位、使用方法和潜在获益。

这一体系的建立证明：中药特色与现代循证要求并不矛盾。2021年，国家药监局批准12个中药新药上市，创下历史新高。中药审评审批的“守正创新”，正在结成一个个硕果。

中药产业竞争重塑

中药特色审评审批制度的建立，对于产业而言是一场自上而下的变革。

2026年年初，中成药说明书“尚不明确”品种将被清退，这一消息在社会各界都掀起了很大的舆论声浪。根据《中药注册管理专门规定》第七十五条中规定：说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将不予通过。

这项规定直指过去中成药发展中存在的历史遗留问题。中成药的历史远比药品监管的历史要久，是典型的先有产业、后有政策，因此历史问题不可能一朝一夕解决。《规定》的落地，正是要彻底扭转这一风向，淘汰一批疗效不确切的品种，让真正具有疗效、安全性中成药留下来，推动行业的正向发展。

新的中药审评审批制度下，新药注册路径和技术要求逐步明确，不仅企业有了更加清晰的研发参照，也推动了中药创新的发展。这些年，中国新药的临床研发活动持续升温。2021-2025年，创新中药临床试验申请持续上升，从44件升至103件，是重要类别中表现最为突出的。整个中药新药研发中，呼吸、精神神经等领域成为企业集中的方向。

临床证据将成为中成药企业长远发展，乃至凝聚未来全球竞争力的最关键优势。中成药行业过去以品牌历史、渠道覆盖和市场认知作为重要的竞争手段。新药审评制度下，中药的评价标准从主观逐步转向客观，能否拿出可靠的临床证据、能否满足明确的患者需求，才是决定其市场地位的根本。

这意味着今后中药企业的重心将不再是营销和品牌建设，而是钻研创新、追求临床疗效、控制工艺与质量，进而凝聚真正的市场竞争力。

从这个角度看，中药新药审评审批制度将彻底改变中国中成药产业的方向。当传统优势能够转化为明确的临床获益，中药创新才能在守正与创新之间建立更加坚实的连接，更为未来的国际化发展打下基础。

一直以来，中药走向海外，长期面临理论体系、质量标准、临床证据和当地监管要求等多重挑战。中药国际化不仅需要讲清楚传统理论，也需要用海外监管机构和医疗体系能够理解的证据，说明产品适用于什么患者、能够带来什么获益，以及如何保障安全性。

今年9月，达仁堂宣布启动速效救心丸在新加坡开展国际临床研究，用于稳定性心绞痛。此前，以岭药业也开展了芪苈强心胶囊等产品的全球多中心临床，意在闯关海外市场。当中药的竞争力落到可验证的临床获益与可追溯的质量标准，中药国际化才能走得更深、更远。

撰稿丨杨曦霞

编辑丨江芸 贾亭

运营｜李木子

插图｜视觉中国

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